Am vergangenen Freitag wurde in einer neuen FDA-Leitlinie der Ermessensspielraum bei der Durchsetzung bestimmter Bestimmungen des Drug Supply Chain Security Act dargelegt und eine neue Frist bis zum 27. November 2024 gesetzt, bis zu der diese Vorschriften durchgesetzt werden müssen.
Es ist wichtig, den Schritt, der ausschließlich darauf abzielt, die Bereitschaft zur Einhaltung der Vorschriften zu verbessern, indem mehr Zeit für die Lösung „technischer und betrieblicher Probleme“ eingeräumt wird, nicht als pauschale einjährige Verzögerung der Durchsetzung der DSCSA missdeutet; die betroffenen Bestimmungen sind begrenzt, und von den Unternehmen wird erwartet, dass sie ihre Pläne zur Einhaltung der DSCSA vollständig umsetzen.
Um es klar zu sagen: Wenn Sie ein pharmazeutischer Handelspartner sind, haben Sie immer noch die Verantwortung für die DSCSA. (Und zu diesem Zeitpunkt erfüllen Sie sie entweder bereits oder sind auf dem Weg, sie zu erfüllen.)
Der Fehler, die Leitlinien so zu verstehen, dass die gesamte Durchsetzung des DSCSA verschoben wird, ist wahrscheinlich auf zwei Kernbereiche zurückzuführen. Erstens ein Missverständnis des Gesetzes selbst, noch vor der Einführung der neuen Leitlinien; und zweitens die jüngsten öffentlichen Forderungen an die FDA, bei der Durchsetzung von zwei Jahre. Obwohl es für einen solchen Schritt bereits kaum Präzedenzfälle gab, da DSCSA-Lösungen schon seit geraumer Zeit verfügbar, erschwinglich und weit verbreitet waren, führte dies zu Gerüchten und Erwartungen, dass die neue Frist 2025 ablaufen würde.
Es ist also bemerkenswert, dass die Leitlinien um ein Jahr verlängert wurden, mit der ausdrücklichen Anweisung:
Diese Leitlinien sollen nicht als Rechtfertigung für die Verzögerung der Bemühungen der Handelspartner zur Umsetzung der erhöhten Sicherheitsanforderungen für den Arzneimittelvertrieb gemäß Abschnitt 582 (g) (1) des FD&C Act angesehen werden, und sollten auch nicht als solche angesehen werden. Die FDA fordert die Handelspartner nachdrücklich auf, ihre Bemühungen fortzusetzen, um die notwendigen Maßnahmen zur Erfüllung dieser erhöhten Sicherheitsanforderungen für den Arzneimittelvertrieb zu ergreifen.
Genauso wichtig,
wir können uns dem nähern, was die FDA tatsächlich vorhat. Ist das tatsächlich betroffen? Um es klar zu sagen: Laut den neuen Leitlinien der FDA beabsichtigt sie, bis zum 27. November 2024 keine Maßnahmen zur Durchsetzung der unten beschriebenen Anforderungen zu ergreifen.
Genauer gesagt
- FDCA Section 582 (g) (1) (B) verlangt, dass ab dem 27. November 2023 die Informationen zur Transaktion muss für jedes in der Transaktion enthaltene Paket die Produktkennzeichnung (d. h. die standardisierte numerische Kennzeichnung, bestehend aus NDC und Seriennummer, Chargennummer und Verfallsdatum) auf Verpackungsebene enthalten.
- Die FDA tut nicht beabsichtigen, Maßnahmen zur Durchsetzung dieser Anforderung in Bezug auf Produkte zu ergreifen, die im Rahmen einer Transaktion durch den Hersteller oder Umverpacker des Produkts in den Handel gebracht wurden vor dem 27. November 2024 und für nachfolgende Transaktionen mit einem solchen Produkt bis zum Ablauf des Produkts.
- AM WICHTIGSTEN, FDA gibt an, dass dies bedeutet, dass die FDA dies tut nicht beabsichtigen, Maßnahmen zu ergreifen wenn die Transaktionsinformationen für ein Produkt, das vor dem 27. November 2024 im Rahmen einer Transaktion vom Hersteller oder Umpackierer des Produkts in den Handel gebracht wurde, nicht auf Verpackungsebene für jede Verpackung der Transaktion die Produktkennzeichnung enthalten. Laut FDA wird dies „die Nutzung und Erschöpfung des Produktangebots erleichtern, das sich bereits vor dem 27. November 2024 in der Lieferkette befindet“. Anleitung um 5 Uhr.
- Gemäß FDCA Abschnitt 582 (g) (1) (D) müssen Handelspartner über Prozesse und Systeme verfügen, um umgehend auf eine Anfrage nach Transaktionsinformationen antworten für ein Produkt im Falle eines Rückrufs oder einer Untersuchung eines verdächtigen oder illegitimen Produkts.
- FDCA Section 582 (g) (1) (E) verlangt, dass Systeme und Prozesse erleichtern das sichere Sammeln von Transaktionsinformationen für jede Transaktion im Falle eines Rückrufs oder einer Untersuchung eines verdächtigen oder illegitimen Produkts. Die FDA empfiehlt Handelspartnern, auf solche Anfragen „mit den entsprechenden Transaktionsinformationen zu antworten, sofern sie die Produkte, die Gegenstand der Anfrage sind, direkt abgewickelt haben“. Beratung am 7.
- FDCA Abschnitt 582 (g) (1) (F) verlangt, dass jede Person Annahme einer verkaufsfähigen Retoure über Systeme und Verfahren verfügen, die die Annahme eines solchen Produkts ermöglichen, und darf verkaufsfähige Rücksendungen nur annehmen, wenn diese Person das verkaufsfähige Rücksendeprodukt den Transaktionsinformationen und der Transaktionsabrechnung des Produkts zuordnen kann.
Die in den neuen Leitlinien behandelten Richtlinien konzentrieren sich auf die Anforderung, dass Handelspartner elektronische Methoden anwenden müssen, um die gesetzlichen Sicherheitsanforderungen zur verstärkten Arzneimittelverteilung zu erfüllen. Dabei handelt es sich um:
- Einsatz sicherer, interoperabler, elektronischer Methoden zum Austausch von Transaktionsinformationen, einschließlich der Produktkennzeichnung, auf der Ebene der einzelnen Verpackungen
- Über Systeme und Prozesse zur Überprüfung von Produkten auf Verpackungsebene verfügen
- Über Systeme und Prozesse verfügen, um umgehend auf Anfragen der FDA, Bundes- oder Landesbehörden zu verdächtigen oder illegitimen Produktuntersuchungen oder Rückrufen zu antworten
- Bereitstellung von Systemen und Verfahren zur Untersuchung potenziell verdächtiger oder illegitimer Produkte zur Unterstützung von Ermittlungen, die von Handelspartnern oder von der Regierung geleitet werden
- Bereitstellung von Systemen und Prozessen zur Annahme verkaufsfähiger Rücksendungen, bei denen Produkte den Transaktionsinformationen und der Transaktionsabrechnung zugeordnet werden können
Die FDA wird bei der Umsetzung des elektronischen, interoperablen Informationsaustauschs zwischen Handelspartnern auf Paketebene nach eigenem Ermessen die Durchsetzung der Vorschriften regeln. Die FDA beabsichtigt nicht, bis zum 27. November 2024 Maßnahmen zur Durchsetzung der unten beschriebenen Anforderungen zu ergreifen.
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