FDA-Leitlinien

Bleiben Sie auf dem Laufenden und halten Sie sich an die neuesten Anforderungen des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). Diese Seite enthält eine umfassende, aktuelle Liste aller von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) herausgegebenen DSCSA-Richtlinien, einschließlich der endgültigen Dokumente und Entwurfsdokumente. Ganz gleich, ob Sie Hersteller, Großhändler, Spender oder externer Logistikdienstleister sind, diese Leitlinien bieten wichtige Einblicke in die regulatorischen Erwartungen und die Zeitpläne für die Umsetzung.

12. Juni 2024

Implementierung interoperabler Systeme und Verfahren zur Erhöhung der Sicherheitsanforderungen für den Arzneimittelvertrieb gemäß dem Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetik; Mitteilung; Auskunftsersuchen und Stellungnahmen; Wiedereröffnung der Kommentierungsfrist

Hinweis
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06. Dezember 2023

Verifizierungssysteme gemäß dem Gesetz zur Sicherheit der Arzneimittellieferkette für bestimmte verschreibungspflichtige Medikamente

Endgültige Anleitung
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20. November 2023

Implementierung interoperabler Systeme und Verfahren zur Erhöhung der Sicherheitsanforderungen für den Arzneimittelvertrieb; Anforderung von Informationen und Kommentaren

Hinweis
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06. September 2023

DSCSA-Standards für den interoperablen Informationsaustausch zur Rückverfolgung bestimmter humaner, fertiger, verschreibungspflichtiger Arzneimittel — Leitlinien für die Industrie

Endgültige Anleitung
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01. September 2023

Anforderungen an die Überprüfung des Großhändlers für verkaufsfähige, zurückgesandte Arzneimittel und Anforderungen an die Überprüfung der Spender bei der Untersuchung eines verdächtigen oder unrechtmäßigen Produkts — Compliance-Richtlinien

Richtlinie zur Einhaltung der endgültigen Leitlinien
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31. August 2023

Verbesserte Sicherheit bei der Arzneimittelverteilung auf Paketebene im Rahmen des Drug Supply Chain Security Act

Endgültige Anleitung
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28. August 2023

Verbesserte Sicherheitsanforderungen für den Arzneimittelvertrieb gemäß Abschnitt 582 (g) (1) des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetik — Compliance-Richtlinien

Richtlinie zur Einhaltung der endgültigen Leitlinien
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04. August 2023

Ausnahmen, Ausnahmen und Ausnahmen von den Anforderungen von Abschnitt 582 des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetik

Endgültige Anleitung
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16. März 2023

Definitionen von verdächtigen Produkten und illegitimen Produkten für die Überprüfungspflichten gemäß dem Drug Supply Chain Security Act (Leitlinien für die Industrie)

Endgültige Anleitung
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23. September 2022

Ausnahme und Ausschluss von bestimmten Anforderungen des Drug Supply Chain Security Act für den Vertrieb von FDA-zugelassenen Naloxon-Produkten während der Opioid-Notfallleitlinien für die öffentliche Gesundheit für die Industrie

Endgültige Anleitung
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06. Juli 2022

Identifizierung von Handelspartnern im Rahmen des Drug Supply Chain Security Act

Entwurf einer Leitlinie
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10. März 2022

Verifizierungssysteme gemäß dem Gesetz zur Sicherheit der Arzneimittellieferkette für bestimmte verschreibungspflichtige Medikamente

Entwurf einer Leitlinie
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04. Februar 2022

Nationale Standards für die Zulassung von Arzneimittelgroßhändlern und Logistikdienstleistern von Drittanbietern

Vorgeschlagene Regel
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04. Februar 2022

Bestimmte Anforderungen an die Vermarktung verschreibungspflichtiger Medikamente

Vorgeschlagene Regel
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04. Februar 2022

Aufhebung bestimmter Anforderungen im Zusammenhang mit dem Gesetz über das Inverkehrbringen verschreibungspflichtiger Arzneimittel; Rücknahme

Vorgeschlagene Regel; Rückzug
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04. Februar 2022

Leitfaden: Rückverfolgung von Arzneimitteln: Die Auswirkungen von Abschnitt 585 des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetik, Fragen und Antworten

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03. Juni 2021

Produktidentifikatoren gemäß dem Drug Supply Chain Security Act: Fragen und Antworten; Leitlinien für die Industrie; Verfügbarkeit

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03. Juni 2021

Umsetzung des Gesetzes über die Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette: Identifizierung des verdächtigen Produkts und Meldung

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22. Oktober 2020

Anforderungen an die Überprüfung des Großhändlers für verkaufsfähige, zurückgesandte Arzneimittel und Anforderungen an die Überprüfung des Dispensers bei der Untersuchung eines verdächtigen oder unrechtmäßigen Produkts — Compliance-Richtlinien

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30. April 2020

Ausnahme und Ausschluss von bestimmten Anforderungen des Drug Supply Chain Security Act während des COVID-19-Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit

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23. September 2019

Anforderungen an die Überprüfung durch Großhändler für verkaufsfähige, zurückgesandte Arzneimittel — Leitfaden zur Einhaltung der Richtlinien für die Industrie

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08. Dezember 2014

Umsetzung des Drug Supply Chain Security Act — Jährliche Berichterstattung durch Großhändler für verschreibungspflichtige Medikamente und externe Logistikdienstleister

Entwurf einer Leitlinie
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03. Juli 2019

Anforderungen an die Produktkennzeichnung gemäß dem Drug Supply Chain Security Act — Leitfaden zur Einhaltung der Richtlinien für die Industrie

Hinweis
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19. September 2018

Anforderungen an die Produktkennzeichnung gemäß dem Drug Supply Chain Security Act — Leitfaden zur Einhaltung der Richtlinien für die Industrie

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19. September 2018

Übernahmepolitik für Verpackungen und homogene Verpackungen von Produkten ohne Produktkennzeichnung

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28. Februar 2018

Standardisierung von Daten- und Dokumentationspraktiken für die Produktverfolgung — Leitlinien für die Industrie

Entwurf einer Leitlinie
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20. Juli 2017

Pilotprojektprogramm im Rahmen des Drug Supply Chain Security Act; Bitte um Stellungnahme

Hinweis
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28. April 2017

Pilotprojekte zur Lieferkette im pharmazeutischen Vertrieb; Wiedereröffnung der Kommentierungsfrist; Informationsanfrage

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16. Februar 2017

Anforderungen für Transaktionen mit Ersthelfern gemäß Abschnitt 582 des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetik — Leitlinien zur Einhaltung der Richtlinien für die Industrie

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09. Januar 2017

Jahresberichterstattung von Großhändlern für verschreibungspflichtige Medikamente und Logistikdienstleister von Drittanbietern: Fragen und Antworten: Leitlinien für die Industrie

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28. Oktober 2015

DSCSA-Implementierung: Anforderungen an die Produktrückverfolgbarkeit für Spender — Leitfaden zur Einhaltung der Richtlinien für die Industrie (überarbeitet)

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23. Dezember 2014

DSCSA-Implementierung: Anforderungen an die Produktrückverfolgung — Leitfaden zur Einhaltung von Richtlinien für die Industrie

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