Regularien

Track-and-Trace-Vorschriften auf der ganzen Welt stellen eine komplexe und sich ständig weiterentwickelnde Reihe von Anforderungen dar, je nachdem, wo Sie tätig sind und welche Art von Arzneimitteln Sie herstellen, vertreiben oder abgeben. Lesen Sie weiter, um mehr zu erfahren.

Auf der ganzen Welt führen Länder neue Gesetze ein, um zu verhindern, dass gefälschte und schädliche Waren in die globale Lieferkette gelangen. Diese neuen Vorschriften, die notwendig sind, um die öffentliche Sicherheit und das Vertrauen in die Weltmärkte zu stärken, sind ein Beweis dafür, dass eine lückenlose Rückverfolgbarkeit weit verbreitet ist. Sie beinhalten die Vorstellung, dass jedes einzelne Produkt vom Hersteller über die Vertriebskanäle bis hin zu Einzelhändlern, Gesundheitssystemen, Apotheken und anderen öffentlich zugänglichen Unternehmen vollständig rückverfolgbar sein sollte. Diese Regeln sind jedoch nicht immer einfach umzusetzen oder einzuhalten. Einige dieser Vorschriften beschreiben Systeme, Lösungen oder Methoden der Zusammenarbeit, die noch nicht vollständig entwickelt wurden, für die Industrie nicht sofort zugänglich sind oder sich nur schwer in großem Maßstab einführen lassen. Oft fällt es Unternehmen schwer, ihre neuen Aufgaben zu verstehen, obwohl sie Stunden ihrer Mitarbeiter für deren Umsetzung aufwenden — eine Situation, die zusätzliche Kosten verursachen und die Produktivität beeinträchtigen kann — ohne Gewissheit, ob sie vor behördlichen Sanktionen oder Reputationsschäden geschützt sind.

Hinweis zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Für sanktionierte Länder befolgt LSpedia alle erforderlichen Richtlinien der US-Regierung. Wir handeln nur dann kommerziell, wenn wir einen aktiven, vom OFAC zugelassenen Kunden mit autorisierten Geschäftsanforderungen haben, der LSpedia als seinen Lösungsanbieter registriert. LSpedia beantragt und erwirbt dann die Genehmigung der OFAC, im Namen des autorisierten Kunden vorzugehen und sicherzustellen, dass alle behördlichen Anforderungen vollständig eingehalten werden.

Erkunden Sie die globalen Track & Trace-Vorschriften für Pharmazeutika

Verwenden Sie die interaktive Karte unten, um die weltweiten Track & Trace-Vorschriften einzusehen. Zeigen Sie mit der Maus auf ein Land oder eine Region, um die aktuellen Compliance-Anforderungen und regulatorischen Rahmenbedingungen für den Arzneimittelvertrieb in diesem Gebiet einzusehen.

Etikettierung

Etikettierung

Produkte müssen Informationen schriftlich anzeigen.

Chargenebene

Rückverfolgbarkeit auf Chargenebene

Produkte sind als Teil eindeutig identifizierter Chargen rückverfolgbar.

Ebene der Einheit

Rückverfolgbarkeit auf Einheitsebene

Verkaufsfähige Einheiten werden eindeutig identifiziert, was eine detailliertere Rückverfolgbarkeit ermöglicht.

Aggregation

Aggregation

Die Verpackungshierarchie der Produkte muss identifiziert und dokumentiert werden.

Zentrale Berichterstattung

Zentrale Berichterstattung

Die Dokumentation zur Rückverfolgbarkeit muss in einem einzigen System zentralisiert werden.

LSpedia Verbundenes Land

LSpedia Verbundenes Land

Länder, die bereits mit dem Data Hub von LSpedia verbunden sind

Argentinien
ANMAT
Armenien
Armenien
Australien
TGA
Aserbaidschan
Aserbaidschan
Bahrein
NHRA
Brasilien
ANVISA
Kanada
Kanada
China
NMPA
Kolumbien
Kolumbien
Ägypten
CAPA
Äthiopien
Äthiopien
Europäische Union
EU FMD
Ecuador
Ecuador
Indien
Überprüfung des Wirkstoffs
Indien
IVEDA
Indonesien
BOMBE
Japan
Japan
Kasachstan
Nationales System zur Rückverfolgbarkeit von Waren
Kirgistan
Libanon
MediTrack
Libanon
MediTrack
Malaysien
Malaysien
Nigeria
Nigeria
Pakistan
Pakistan
Philippinen
Philippinen
Rußland
Chestnye Znak
Ruanda
Ruanda FDA
Saudi Arabien
Saudi Arabien
Sri Lanka
NMRA
Südliches Afrika
AMA
Südafrika
Südafrika
Südkorea
Südkorea
Serbia
Serbia
Türkiye
ES
UAE
Tatmeen
Usbekistan
ASL BELGISI
Sambia
ZAMBRA

Schnelle Links

Amerika

Informieren Sie sich mit LSpedia über die Arzneimittelvorschriften in ganz Amerika. Von der wegweisenden US-amerikanischen DSCSA bis hin zu Exceptions Pilot und darüber hinaus — unser umfassendes Informationszentrum hält Sie über Compliance-Standards in der dynamischen Pharmalandschaft auf dem Laufenden.

Europa

Mit dem speziellen Ressourcen-Hub von LSpedia sind Sie den europäischen Arzneimittelvorschriften immer einen Schritt voraus. Von EU-FMD über Lebensmittel- und Tabakvorschriften bis hin zum EMVO-SDK — unser umfassender Inhalt gewährleistet die Einhaltung der Vorschriften auf dem dynamischen europäischen Markt.

Naher Osten und Afrika

LSpedia bietet einen umfassenden Leitfaden zu Arzneimittelvorschriften im Nahen Osten und in Afrika. Von der EFDA in Äthiopien bis hin zu den ITs der Türkei — unsere Ressourcen halten Sie über die Compliance-Standards in diesen sich schnell entwickelnden Märkten auf dem Laufenden.

Asien-Pazifik

Der Asia Pacific Regulatory Hub von LSpedia bietet Einblicke in die Arzneimittelvorschriften in Südkorea, China und Indien (CDSCO). Bleiben Sie mit unseren umfassenden Ressourcen in diesen unterschiedlichen Märkten gesetzeskonform.

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