Sie haben Recht, sich Sorgen über die Durchsetzung und Audits von DSCSA zu machen — aber es gibt auch einfache Maßnahmen, die Sie jetzt ergreifen können, um zu verhindern, dass sie zu einem Problem werden.

Da die letzte Frist für die Durchsetzung unmittelbar bevorsteht, äußern Apotheken — die letzte Gruppe von Arzneimittelhandelspartnern, die DSCSA im Rahmen des schrittweisen Ansatzes des Gesetzes eingeführt haben — zunehmend Bedenken über die Strafen, die bei Nichteinhaltung oder unvollständiger Einhaltung der Vorschriften verhängt werden. Während einige Branchenakteure die Frage getrübt haben, indem sie an Vermutungen und unbegründeten Gerüchten festhielten, dass die FDA einen Ermessensspielraum bei der Durchsetzung gewähren und das Datum effektiv um einige Zeit verschieben könnte, wissen Unternehmen, dass sie ihre Fähigkeit, unter vagen Umständen zu agieren, nicht riskieren können.

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Behördliche Prüfungen

Wie ein Experte sagte Regulatorischer Fokus, werden die FDA-Inspektionen beginnen, um die DSCSA-Konformität abzudecken, einschließlich des Handels mit autorisierten Handelspartnern, des Aufbaus interoperabler Datenverbindungen, des Datenaustauschs vor Transaktionen und der Verwendung von Produktkennzeichnungen.

„Es ist wahrscheinlich, dass die FDA angesichts des Inkrafttretens der bevorstehenden Interoperabilitätsanforderungen ihre Inspektionstruppe einsetzen wird, um die DSCSA-Konformität im Rahmen von Inspektionen zu bewerten“, sagte Howard Sklamberg, Partner bei Arnold & Porter. Sklamberg erklärte, dass die Inspektoren sicherstellen wollen, dass die Handelspartner über Systeme verfügen, wie sie von der DSCSA beschrieben wurden. Dazu gehören auch Systeme zur Verfolgung autorisierter Handelspartner, zur Untersuchung verdächtiger Produkte und zur Beantwortung von Überprüfungsanfragen.

Sklamberg merkte jedoch an, dass sich Systeme zur Erfüllung der DSCSA-Anforderungen mit guten Herstellungspraktiken überschneiden können. Im Wesentlichen funktioniert die DSCSA-Konformität möglicherweise am besten, wenn sie als Teil laufender SOPs und Abläufe betrachtet wird und nicht als vollständig separater Arbeitsablauf.

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Prüfungen durch Dritte

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