尊敬的客户，
我们正在与您联系，向您介绍美国食品和药物管理局可能影响您运营的重大进展的最新情况。2024 年 10 月 9 日，美国食品和药物管理局发布了 新的指导方针 临时豁免某些贸易伙伴遵守DSCSA第582（g）条的要求。本公告概述了这些豁免以及它们可能如何影响您的运营。
豁免概述
美国食品和药物管理局的指导方针将临时豁免延长到截至2024年11月27日的初始稳定期之后。该豁免针对的是已启动交易信息的电子互操作交换系统，但在数据质量和可靠性方面面临挑战的贸易伙伴。
豁免的要点
- 资格：在2024年11月27日之前建立了电子DSCSA数据连接的贸易伙伴符合资格。这包括那些为满足要求做出了有据可查的努力但仍存在数据差异的人。
- 数据连接：工作重点应放在发送和接收序列化数据上，强调实际的数据交换，而不仅仅是网络设置。
- 延期期：为符合条件的贸易伙伴提供更多时间来增强其系统。
- 制造商和重新包装商：直到 2025 年 5 月 27 日
- 批发分销商：直到 2025 年 8 月 27 日
- 拥有 26 名或更多全职员工的配送员：2025 年 11 月 27 日之前
- 豁免范围：适用于 FD&C 法案第 582 (g) 条下的特定要求，特别是那些涉及序列化数据交换和序列号级别验证的要求。
- FDA 预期：尽管这些豁免提供了临时缓解，但美国食品和药物管理局强烈鼓励所有贸易伙伴继续努力合规，以完全满足增强的DSCSA药物分销安全要求。
对您的业务的影响
这项豁免使您的组织能够继续运营，而无需承受最初的监管截止日期的直接压力。它为完善和改进您的DSCSA业务提供了更多时间，从而促进您的贸易伙伴努力赶上数据连接。
行动物品
我们建议所有客户评估其当前的豁免状态并确保其流程合规：
- 了解您的哪些供应商和客户符合条件或不符合资格。
- 了解将不符合条件的贸易伙伴转换为合格身份的流程。
- 通过您的 WEE 流程跟踪贸易伙伴的资格。
使用 OneScan 进行豁免跟踪
OneScan可以极大地帮助评估您自己和贸易伙伴的资格状况。
| Question |
Answer |
| 1. How many supplier trading partners do I have? |
From OneScan, see your supplier trading partners report at Entities/Inbound Supplier Report. |
| 2. How many customer trading partners do I have? |
From OneScan, see your customer trading partners report at Entities/Outbound Customer Report. |
| 3. Who are ineligible suppliers? |
Suppliers that have not sent any test or product data to you. See ineligible suppliers in Report/Supplier Non-Compliance (OneData Analytics Module required). |
| 4. How do I demonstrate "documented efforts" of eligible trading partners? |
Go to EPCIS/History in OneScanTest, filter "From" using the supplier name. Similarly, same applies to the OneScan production environment at EPCIS Transaction History. |
| 5. My ERP/WMS is not ready to process outbound shipment, are my customer trading partners ineligible? |
We recommend that you send 1 or more outbound test EPCIS to your customers to establish eligibility. |
| 6. How do I send outbound EPCIS data file? |
From OneScan, go to Edge/Scan-out at Scan Out (Edge Module license required) to complete the shipment. EPCIS data file will be automatically generated and sent. |
| 7. How do I buy Edge module? |
Contact your account manager at am@lspedia.com or our sales team. |
| 8. How do I buy OneData Analytics Module? |
Contact your account manager at am@lspedia.com or our sales team. |
| 9. How do I manage trading partner exemptions? |
Use OneScan WEE Module. |
感谢您关注这个重要问题。我们期待着协助您尽可能顺利地完成过渡。
最诚挚的问候，
曹丽雅
首席执行官
Lspedia Inc.
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