美国食品和药物管理局指南

随时了解情况并遵守最新的《药品供应链安全法》（DSCSA）要求。本页提供了美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布的所有 DSCSA 指南的全面、最新的列表，包括最终文件和草案文件。无论您是制造商、批发商、配送商还是第三方物流提供商，这些指南都提供了对监管期望和实施时间表的重要见解。

2024 年 6 月 12 日

实施可互操作的系统和流程，以增强联邦食品、药品和化妆品法案规定的药品分销安全要求；通知；征求信息和评论意见；重新开放意见征询期

通知

美国食品和药物管理局指南

2024 年 6 月 12 日

实施可互操作的系统和流程，以增强联邦食品、药品和化妆品法案规定的药品分销安全要求；通知；征求信息和评论意见；重新开放意见征询期

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2023 年 12 月 6 日

《药品供应链安全法》规定的某些处方药的验证系统

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2023 年 11 月 20 日

实施可互操作的系统和流程以增强药品分销安全要求；索取信息和评论意见

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2023 年 9 月 6 日

DSCSA《追踪某些人用、成品、处方药互操作信息交换标准》行业指南

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2023 年 9 月 1 日

批发分销商对可销售的退回药品的验证要求和调查可疑或非法产品时的分配者验证要求—合规政策

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2023 年 8 月 31 日

根据《药品供应链安全法》加强包装层面的药品分销安全

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2023 年 8 月 28 日

《联邦食品、药品和化妆品法案》第 582 (g) (1) 条下的强化药品分销安全要求——合规政策

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2023 年 8 月 4 日

《联邦食品、药品和化妆品法》第 582 条要求的豁免、例外和豁免

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2023 年 3 月 16 日

《药品供应链安全法》行业指南规定的可疑产品和非法产品的定义

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2022年9月23日

在阿片类药物行业公共卫生应急指南期间，对分销经美国食品药品管理局批准的纳洛酮产品的《药品供应链安全法》的某些要求的豁免和排除

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2022 年 7 月 6 日

根据《药品供应链安全法》确定贸易伙伴

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2022年3月10日

《药品供应链安全法》规定的某些处方药的验证系统

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2022 年 2 月 4 日

药品批发分销商第三方物流提供商许可的国家标准

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2022 年 2 月 4 日

关于处方药营销的某些要求

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2022 年 2 月 4 日

取消与《处方药销售法》相关的某些要求；撤回

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2022 年 2 月 4 日

指南：药品追踪：《联邦食品、药品和化妆品法》第 585 条的影响，问答

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2021 年 6 月 3 日

《药品供应链安全法》下的产品标识符：问题与解答；行业指南；可用性

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2021 年 6 月 3 日

《药品供应链安全法》的实施：可疑产品的识别和通知

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2020 年 10 月 22 日

批发分销商对可销售的退回药品的验证要求和调查可疑或非法产品时的分配器验证要求—合规政策

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2020 年 4 月 30 日

在 COVID-19 突发公共卫生事件期间，豁免和免除《药品供应链安全法》的某些要求

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2019 年 9 月 23 日

可销售退回药品的批发分销商验证要求——行业合规政策指南

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2014 年 12 月 8 日

药品供应链安全法实施——处方药批发分销商和第三方物流提供商的年度报告

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2019 年 7 月 3 日

《药品供应链安全法》下的产品标识符要求——行业合规政策指南

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2018 年 9 月 19 日

《药品供应链安全法》下的产品标识符要求——行业合规政策指南

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2018 年 9 月 19 日

无产品标识符的包装和同类产品外壳的祖父政策

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2018 年 2 月 28 日

行业产品追踪指导数据和文件做法的标准化

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2017 年 7 月 20 日