Das DSCSA-Ausnahmen-Pilotprojekt soll im Januar 2023 beginnen

Nach Ablauf der Frist der FDA für den Drug Supply Chain Security Act am 27. November 2023 wird die Rückverfolgbarkeit von der Chargenebene auf die Verpackungsebene verlagert. Daten müssen dem Produkt jedes Mal beiliegen, wenn es den Besitzer wechselt. Mit dieser Änderung wird es zu einer explosionsartigen Zunahme des EPCIS-Dateiaustauschs kommen, und zwar von 5.000 pro Tag auf 500.000 und mehr.

Der EPCIS-Datenaustausch ist für viele Handelspartner neu, und Fehler sind unvermeidlich. Ausnahmen behindern die Produktbewegung, erhöhen die Komplexität und erhöhen die Arbeitsbelastung der Mitarbeiter, was wiederum Personal und Kosten in die Höhe treibt. Außerdem können sie zu Verzögerungen führen, sodass Medikamente den Patienten nicht zur Verfügung stehen.

In Erwartung dieser Probleme startet LSpedia ein Pilotprogramm zur Verbesserung des DSCSA-Ausnahmemanagements in der Lieferkette.

Wer sollte teilnehmen

Dieses Pilotprojekt wird agnostische Ausnahmelösungen für die gesamte Lieferkette bereitstellen. Zu den qualifizierten Teilnehmern gehören Hersteller, Großhändler, Spender und Gesundheitsdienstleister, darunter sowohl Kunden als auch Nichtkunden von LSpedia.

Umfang und Methoden

Das Pilotprojekt behandelt eine Reihe von Problemen mit EPCIS-Daten, Datenaustausch und Logistik und beinhaltet die „Ausnahmerichtlinien für die DSCSA“ der HDA. Dazu gehören Produkte ohne Daten, Daten ohne Produkt und andere Unstimmigkeiten.

Das Pilotprojekt wird eine umfassende Liste von Fehlerszenarien zusammenstellen und Methoden zu deren Behebung entwerfen. Auf dieser Grundlage werden Kennzahlen entwickelt, anhand derer die einzelnen Methoden bewertet, bewährte Verfahren empfohlen und ein Konsens darüber erzielt werden kann, wie sie angewendet werden sollten.

20 Wochen konstruktives Lernen

Die Pilotmitglieder treffen sich ab dem 13. Januar 2023 alle zwei Wochen mittwochs um 14 Uhr ET. Das Programm wird im Mai 2023 abgeschlossen.

Dieses Pilotprojekt bietet die Gelegenheit, einzigartige Einblicke in einige der schwierigsten Probleme der Pharmaindustrie zu gewinnen. Außerdem kann Ihr Team unter Anleitung von Top-Experten auf diesem Gebiet mehr über Ausnahmemanagement, DSCSA-Compliance und pharmazeutische Serialisierung lernen und Ideen austauschen. Qualifizierte Handelspartner sind herzlich eingeladen, daran teilzunehmen.

Melde dich hier an um die Dokumente des Pilotprogramms zu erhalten.

Und wie immer kannst du kontaktiere uns online oder schreiben Sie an dscsa@lspedia.com bei Fragen.

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