DSCSA-Ausnahmen

Ergebnisse des Pilotprogramms

LSpedia und Mitarbeiter führen ein DSCSA-Ausnahmen-Pilotprojekt durch

Über

Im Januar 2023 führte LSpedia ein Pilotprogramm zur Entwicklung verbesserter Lösungen und Prozesse für das DSCSA-Ausnahmemanagement in der Lieferkette durch. An dem Pilotprogramm nahmen Teilnehmer und Beobachter aus der gesamten Lieferkette für verschreibungspflichtige Medikamente teil. Dieses Programm wurde konzipiert, um systemunabhängige, umsetzbare Erkenntnisse zu den komplexen Datenfehlern zu gewinnen, die den Produktfluss bei jedem Besitzerwechsel zum Erliegen bringen können.

DSCSA FDA-Ausnahmen-Pilotprojekt
DSCSA-Pilotkalender für Fehler und Ausnahmen

Hintergrund des Piloten

Ausnahmen sind Datenfehler, die auftreten, wenn ein versendetes Produkt aufgrund falscher Daten, fehlender Daten, fehlender Produkte oder Unstimmigkeiten mit der Lieferung nicht angenommen werden kann. Diese Fehler können die Produktbewegung zum Erliegen bringen, die Komplexität erhöhen und die Arbeitsbelastung der Mitarbeiter erhöhen, was wiederum Personal und Kosten in die Höhe treibt. Die dadurch verursachten Verzögerungen können verhindern, dass Medikamente die Patienten erreichen.

Seit November 2023 müssen regulierte pharmazeutische Produkte jedes Mal mit Daten versorgt werden, wenn sie den Besitzer wechseln. Dies führte zu einer explosionsartigen Zunahme des EPCIS-Dateiaustauschs, und gleichzeitig nahmen die Ausnahmen zu. Um diese Störungen zu verhindern, hat LSpedia branchenübergreifend zusammengearbeitet und dieses Pilotprogramm ins Leben gerufen und geleitet, das darauf abzielt, ein tiefes Verständnis neuer Problemszenarien zu fördern, bevor sie in großem Umfang auftreten. Ziel war es, die Lösungen, Verfahren und Best Practices zu definieren, damit verschreibungspflichtige Medikamente die gesamte Lieferkette durchqueren können.

Pilotentwurf

Dieses Pilotprojekt bot agnostische Ausnahmelösungen für die gesamte Lieferkette sowie gezielte Prozesse und Verfahren für verschiedene Geschäftstypen. Es behandelte eine Reihe von Problemen im Zusammenhang mit EPCIS-Daten, Datenaustausch und Logistik und bezog dabei auch die Ausnahmenkategorien ein, die in den HDAs zu finden sindAusnahmerichtlinien für die DSCSA.“ Dazu gehörten Produkte ohne Daten, Daten ohne Produkt-, Verpackungs- oder Kennzeichnungsprobleme und andere Unstimmigkeiten.

Die Gruppe stellte eine umfassende Liste von Fehlerszenarien und Entwurfsmethoden zu deren Behebung zusammen. Es wurden Kennzahlen entwickelt, um die einzelnen Methoden zu bewerten, einen Konsens darüber zu erzielen, wie sie angewendet werden sollten, und Empfehlungen für bewährte Verfahren abzugeben.

Pilotdesign für DSCSA EPCIS-Ausnahmen
Zeitplan für das EPCIS-Ausnahme-Pilotprojekt

Hauptfunktionen des Pilotprojekts

Unser Verwaltung von DSCSA-Ausnahmen Das Pilotprojekt war ein entscheidender Schritt zur Sicherstellung der Einhaltung der Vorschriften, indem Branchenführer, echte EPCIS-Daten und effektive Lösungen zusammengebracht wurden. Durch das Testen und Verfeinern von Lösungen mit aktuellen Daten und Beiträgen von Branchenführern arbeiteten die Teilnehmer des Pilotprojekts zusammen, um eine umfassende und effektive Lösung zu entwickeln, die Unternehmen dabei unterstützt, die DSCSA-Konformität aufrechtzuerhalten und die Effizienz ihrer Lieferkettenabläufe zu verbessern.

Pilotergebnisse — Außergewöhnliche Lösung für das Ausnahmemanagement

LSpedias Ermittler ist ein Modul von OneScan Suite das kann die Lösungszeit für eine Ausnahme von Tagen auf Minuten verkürzen, indem es die Benutzer automatisch auf EPCIS-Fehler aufmerksam macht und sie durch den Lösungsprozess führt, sodass sie ein Problem lokalisieren können, bevor es den Betrieb unterbrechen kann. Die Benachrichtigungen enthalten Live-Hyperlinks, die es dem Ansprechpartner ermöglichen, das Problem schnell zu erkennen und die erforderlichen Korrekturen vorzunehmen.

Investigator ist heute die branchenweit führende Ausnahmemanagementlösung für die FDA-Anforderung Enhanced Supply Chain Security 2023, ein Mandat des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). Es verwaltet die Fehler und Ausfälle, die sich aus neuen DSCSA-Transaktionen einschließlich EPCIS und VRS ergeben.

PILOTTEILNEHMER

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