Entwicklungsgemeinschaft des südlichen Afrika

Förderung der pharmazeutischen Sicherheit: Apothekenvorschriften im südlichen Afrika

Global Regulations

Labelling

Products are required to display information in writing.

Unit Level Traceability

Sellable units are uniquely identified enabling a more granular traceability.

Apothekenvorschriften für das südliche Afrika

Im südlichen Afrika entwickeln sich die Arzneimittelvorschriften zunehmend in Richtung einer verbesserten Rückverfolgbarkeit, Sicherheit und Qualitätssicherung in der gesamten pharmazeutischen Lieferkette. Die Länder dieser Region, von denen viele der Entwicklungsgemeinschaft des südlichen Afrika (SADC) angehören, setzen zunehmend ausgefeiltere regulatorische Rahmenbedingungen ein, um gefälschte Medikamente zu bekämpfen und die Patientensicherheit durch eine verbesserte Integrität der Lieferkette zu gewährleisten. Die SADC-Region besteht aus 15 Mitgliedstaaten (Angola, Botsuana, Demokratische Republik Kongo, Lesotho, Mauritius, Madagaskar, Malawi, Mosambik, Namibia, Seychellen, Südafrika, Swasiland und Vereinigte Republik Tansania (Festland und Sansibar). Quelle: https://tis.sadc.int/english/sarn/about-sarn/

Hinweis zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Für sanktionierte Länder befolgt LSpedia alle erforderlichen Richtlinien der US-Regierung. Wir handeln nur dann kommerziell, wenn wir einen aktiven, vom OFAC zugelassenen Kunden mit autorisierten Geschäftsanforderungen haben, der LSpedia als seinen Lösungsanbieter registriert. LSpedia beantragt und erwirbt dann die Genehmigung der OFAC, im Namen des autorisierten Kunden vorzugehen und sicherzustellen, dass alle behördlichen Anforderungen vollständig eingehalten werden.

Die wichtigsten Grundsätze der Arzneimittelvorschriften im südlichen Afrika

Initiativen zur regionalen Harmonisierung

Die Länder des südlichen Afrikas arbeiten gemeinsam daran, ihre Arzneimittelvorschriften durch Initiativen wie ZaziBona, zu dem auch Sambia, Simbabwe, Botswana, Namibia, Mosambik und Tansania gehören, aufeinander abzustimmen. Dieser regionale Ansatz ermöglicht die gemeinsame Nutzung von Ressourcen, gemeinsame Produktüberprüfungen und koordinierte Inspektionen der Guten Herstellungspraxis (GMP), wodurch ein einheitlicheres regulatorisches Umfeld in allen teilnehmenden Ländern geschaffen wird.

Implementierung der Serialisierung

In der Region werden zunehmend Serialisierungsanforderungen für pharmazeutische Produkte eingeführt, wobei die Umsetzung in den verschiedenen Ländern unterschiedlich weit fortgeschritten ist. Sambia ist führend mit einem GS1-basierten System, das derzeit entwickelt wird. Es erfordert Global Trade Item Numbers (GTIN), Chargennummern, Verfallsdaten und eindeutige Seriennummern, die in 2D-DataMatrix-Codes codiert sind. Dies ermöglicht eine präzise Produktidentifikation und -verfolgung in der gesamten Lieferkette.

Umfassende Produktinformationsstandards

Alle pharmazeutischen Produkte, die in Ländern des südlichen Afrikas vermarktet werden, müssen standardisierte schriftliche Informationen wie Produktname, Wirkstoffe, Darreichungsform, Stärke, Chargennummer, Verfallsdatum und Herstellerangaben enthalten. Diese Anforderungen entsprechen den SADC-Richtlinien und gewährleisten eine einheitliche Produktkennzeichnung in der gesamten Region, wodurch die Arzneimittelsicherheit und die ordnungsgemäße Anwendung verbessert werden.

Mehrstufiger Implementierungsansatz

Die Länder des südlichen Afrikas haben unterschiedliche Zeitpläne für die Implementierung von Rückverfolgbarkeitssystemen festgelegt, was den Unterschieden in den Regulierungskapazitäten und der Infrastruktur Rechnung trägt. Während Sambia und Südafrika erhebliche Fortschritte erzielt haben, entwickeln andere Länder wie Botswana derzeit regulatorische Rahmenbedingungen und Kodierungsstandards. Länder wie Namibia, Simbabwe, Mosambik und Tansania beteiligen sich an regionalen Initiativen wie ZaziBona und bauen gleichzeitig ihre nationalen Systeme auf.

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Unsere Expertise im Bereich Compliance im südlichen Afrika

Um sich in der komplexen Landschaft der Arzneimittelvorschriften im südlichen Afrika zurechtzufinden, sind Fachwissen und anpassungsfähige Technologielösungen erforderlich. Unsere Plattform bietet umfassende Compliance-Lösungen, die auf die spezifischen Anforderungen der einzelnen südafrikanischen Märkte zugeschnitten sind. Von der Implementierung GS1-konformer Serialisierungssysteme bis hin zur Verwaltung regionaler Berichtspflichten stellt unser Fachwissen sicher, dass Pharmaunternehmen einen reibungslosen Betrieb aufrechterhalten und gleichzeitig die vollständige Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in der gesamten südafrikanischen Region gewährleisten können. Unsere Lösung adressiert die einzigartigen Herausforderungen dieses Marktes, einschließlich unterschiedlicher Implementierungszeitpläne, regionaler Harmonisierungsinitiativen und landesspezifischer Berichtspflichten. Durch eine Partnerschaft mit uns erhalten Pharmaunternehmen einen strategischen Vorteil bei der Bewältigung dieser sich ändernden Vorschriften und tragen gleichzeitig zu einer sichereren und transparenteren Arzneimittellieferkette im gesamten südlichen Afrika bei.

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