Communauté de développement de l'Afrique australe

Améliorer la sécurité pharmaceutique : réglementation des pharmacies en Afrique australe

Global Regulations

Labelling

Products are required to display information in writing.

Unit Level Traceability

Sellable units are uniquely identified enabling a more granular traceability.

Réglementation des pharmacies en Afrique australe

En Afrique australe, les réglementations pharmaceutiques évoluent progressivement vers une traçabilité, une sécurité et une assurance qualité améliorées tout au long de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique. Les pays de cette région, dont beaucoup participent à la Communauté de développement de l'Afrique australe (SADC), mettent en œuvre des cadres réglementaires de plus en plus sophistiqués pour lutter contre les médicaments contrefaits et garantir la sécurité des patients grâce à une meilleure intégrité de la chaîne d'approvisionnement. La région de la SADC est composée de 15 États membres (Angola, Botswana, République démocratique du Congo, Lesotho, Maurice, Madagascar, Malawi, Mozambique, Namibie, Seychelles, Afrique du Sud, Swaziland et République-Unie de Tanzanie (continent et Zanzibar). Quelle : https://tis.sadc.int/english/sarn/about-sarn/

Avis de conformité réglementaire

Pour les pays sanctionnés, LSPedia suit toutes les politiques gouvernementales américaines requises. Nous nous engageons à des fins commerciales uniquement lorsque nous avons un client actif approuvé par l'OFAC ayant des besoins commerciaux autorisés, qui enregistre LSPedia en tant que fournisseur de solutions. LSPedia demande et obtient ensuite l'autorisation de l'OFAC pour procéder au nom du client autorisé, garantissant ainsi le respect total de toutes les exigences réglementaires.

Principes fondamentaux de la réglementation pharmaceutique en Afrique australe

Initiatives d'harmonisation régionale

Les pays d'Afrique australe travaillent en collaboration pour aligner leurs réglementations pharmaceutiques par le biais d'initiatives telles que ZaziBona, qui inclut la Zambie, le Zimbabwe, le Botswana, la Namibie, le Mozambique et la Tanzanie. Cette approche régionale permet le partage des ressources, des évaluations conjointes des produits et des inspections coordonnées des bonnes pratiques de fabrication (BPF), créant ainsi un environnement réglementaire plus unifié dans les pays participants.

Mise en œuvre de la sérialisation

La région adopte progressivement des exigences de sérialisation pour les produits pharmaceutiques, avec des étapes de mise en œuvre variables selon les pays. La Zambie est en tête avec un système basé sur GS1 en cours de développement, nécessitant des numéros d'articles commerciaux mondiaux (GTIN), des numéros de lot, des dates d'expiration et des numéros de série uniques codés dans des codes DataMatrix 2D. Cela permet une identification et un suivi précis des produits tout au long de la chaîne d'approvisionnement.

Normes complètes en matière d'informations sur les produits

Tous les produits pharmaceutiques commercialisés dans les pays d'Afrique australe doivent afficher des informations écrites normalisées, notamment le nom du produit, les ingrédients actifs, la forme posologique, le dosage, le numéro de lot, la date de péremption et les informations du fabricant. Ces exigences sont conformes aux directives de la SADC et garantissent un étiquetage cohérent des produits dans toute la région, améliorant ainsi la sécurité des médicaments et leur utilisation appropriée.

Approche de mise en œuvre échelonnée

Les pays d'Afrique australe ont adopté des délais variés pour la mise en œuvre des systèmes de traçabilité, reflétant les différences en matière de capacité et d'infrastructure réglementaires. Alors que la Zambie et l'Afrique du Sud ont réalisé des progrès importants, d'autres pays, comme le Botswana, élaborent des cadres réglementaires et des normes de codage. Des pays tels que la Namibie, le Zimbabwe, le Mozambique et la Tanzanie participent à des initiatives régionales telles que ZaziBona tout en développant leurs systèmes nationaux.

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Notre expertise en matière de conformité en Afrique australe

Naviguer dans le paysage complexe de la réglementation pharmaceutique en Afrique australe nécessite des connaissances spécialisées et des solutions technologiques adaptatives. Notre plateforme propose des solutions de conformité complètes adaptées aux exigences spécifiques de chaque marché d'Afrique australe. De la mise en œuvre de systèmes de sérialisation conformes à la norme GS1 à la gestion des exigences régionales en matière de rapports, notre expertise permet aux sociétés pharmaceutiques de maintenir des opérations fluides tout en respectant pleinement la réglementation dans la région de l'Afrique australe. Notre solution répond aux défis uniques de ce marché, notamment les délais de mise en œuvre variés, les initiatives d'harmonisation régionale et les exigences de reporting spécifiques à chaque pays. En s'associant à nous, les sociétés pharmaceutiques obtiennent un avantage stratégique pour s'adapter à ces réglementations en constante évolution tout en contribuant à une chaîne d'approvisionnement en médicaments plus sûre et plus transparente dans toute l'Afrique australe.

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