Guías de la FDA

Manténgase informado y cumpla con los requisitos más recientes de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA). Esta página proporciona una lista completa y actualizada de todas las directrices de la DSCSA emitidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos, incluidos los documentos finales y preliminares. Ya sea un fabricante, un mayorista, un dispensador o un proveedor logístico externo, estas directrices ofrecen información fundamental sobre las expectativas reglamentarias y los plazos de implementación.

12 de junio de 2024

Implementación de sistemas y procesos interoperables para mejorar los requisitos de seguridad en la distribución de medicamentos en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos; aviso; solicitud de información y comentarios; reapertura del período de comentarios

Aviso

Guías de la FDA

12 de junio de 2024

Implementación de sistemas y procesos interoperables para mejorar los requisitos de seguridad en la distribución de medicamentos en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos; aviso; solicitud de información y comentarios; reapertura del período de comentarios

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06 de diciembre de 2023

Sistemas de verificación en virtud de la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos para ciertos medicamentos con receta

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20 de noviembre de 2023

Implementación de sistemas y procesos interoperables para mejorar los requisitos de seguridad en la distribución de medicamentos; solicitud de información y comentarios

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06 de septiembre de 2023

Normas de la DSCSA para el intercambio interoperable de información para el rastreo de ciertos medicamentos humanos, terminados y recetados: orientación para la industria

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01 de septiembre de 2023

Requisito de verificación para distribuidores mayoristas para productos farmacéuticos devueltos que puedan venderse y requisitos de verificación de dispensadores al investigar un producto sospechoso o ilegítimo: políticas de cumplimiento

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31 de agosto de 2023

Mejora de la seguridad de la distribución de medicamentos a nivel de paquete en virtud de la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos

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28 de agosto de 2023

Requisitos mejorados de seguridad en la distribución de medicamentos en virtud de la Sección 582 (g) (1) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos: políticas de cumplimiento

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04 de agosto de 2023

Exenciones, excepciones y exenciones de los requisitos de la Sección 582 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos

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16 de marzo de 2023

Definiciones de producto sospechoso y producto ilegítimo para las obligaciones de verificación en virtud de la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos: orientación para la industria

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23 de septiembre de 2022

Exención y exclusión de ciertos requisitos de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos para la distribución de productos de naloxona aprobados por la FDA durante la emergencia de salud pública relacionada con los opioides: orientación para la industria

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06 de julio de 2022

Identificación de socios comerciales en virtud de la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos

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10 de marzo de 2022

Sistemas de verificación en virtud de la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos para ciertos medicamentos con receta

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04 de febrero de 2022

Normas nacionales para la concesión de licencias a los distribuidores mayoristas de medicamentos: proveedores logísticos externos

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04 de febrero de 2022

Ciertos requisitos relacionados con la comercialización de medicamentos con receta

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04 de febrero de 2022

Eliminación de ciertos requisitos relacionados con la Ley de comercialización de medicamentos con receta; retirada

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04 de febrero de 2022

Guía: Rastreo de productos farmacéuticos: el efecto de la sección 585 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, preguntas y respuestas

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03 de junio de 2021

Identificadores de productos en virtud de la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos: preguntas y respuestas; orientación para la industria; disponibilidad

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03 de junio de 2021

Implementación de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos: identificación del producto sospechoso y notificación

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22 de octubre de 2020

Requisito de verificación para distribuidores mayoristas para productos farmacéuticos devueltos que puedan venderse y requisitos de verificación de dispensadores al investigar un producto sospechoso o ilegítimo: políticas de cumplimiento

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30 de abril de 2020

Exención y exclusión de ciertos requisitos de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos durante la emergencia de salud pública provocada por la COVID-19

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23 de septiembre de 2019

Requisito de verificación para distribuidores mayoristas para productos farmacéuticos devueltos que puedan venderse: guía de política de cumplimiento para la industria

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08 de diciembre de 2014

Implementación de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos: Informes anuales de distribuidores mayoristas de medicamentos recetados y proveedores logísticos externos

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03 de julio de 2019

Requisitos de identificación de productos en virtud de la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos: orientación sobre políticas de cumplimiento para la industria

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19 de septiembre de 2018

Requisitos de identificación de productos en virtud de la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos: orientación sobre políticas de cumplimiento para la industria

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19 de septiembre de 2018

Política de protección exclusiva para paquetes y cajas homogéneas de productos sin identificador de producto

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28 de febrero de 2018

Normalización de las prácticas de datos y documentación para la orientación de rastreo de productos para la industria

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20 de julio de 2017