Tres pasos para prepararse para la DSCSA en el tercer trimestre: refuerce su estrategia de cumplimiento antes de ponerla a prueba

Con la entrada en vigor de la DSCSA para los fabricantes y la fecha límite para los distribuidores a solo unas semanas de distancia, la industria farmacéutica ha entrado oficialmente en la recta final y en una nueva era de responsabilidad en la cadena de suministro. Desde el intercambio de datos serializados hasta la trazabilidad en tiempo real y la verificación de los socios comerciales, el cumplimiento ya no es un objetivo futuro, sino una realidad operativa diaria.

Para fabricantes, mayoristas y proveedores de atención médica, El tercer trimestre es un momento crítico para reforzar sus sistemas, optimizar los procesos y garantizar que está totalmente equipado para operar de acuerdo con los requisitos de la DSCSA. ¿La buena noticia? Si aún no lo ha logrado, todavía está a tiempo de cerrar las brechas y generar confianza en su cumplimiento.

En LSpedia, hemos resumido la preparación en tres pasos esenciales que tienen un impacto medible en toda su operación:

1. Confirme las conexiones de EPCIS con todos los socios comerciales

Ahora que EPCIS es el estándar para el intercambio de datos serializados, la conectividad perfecta con todos sus socios comerciales autorizados no es negociable. El EPCIS permite la comunicación segura y estandarizada de los movimientos de los productos y los cambios de propiedad, lo que garantiza la trazabilidad en toda la cadena de suministro.

Acciones clave a tomar este trimestre:

• Verifique que todas las conexiones EPCIS estén activas, probadas y cumplan con las normas.

• Supervise las tasas de éxito de las transacciones para garantizar un flujo de datos uniforme.

• Identifique y resuelva cualquier problema de formato, mapeo o integración de sistemas.

Los retrasos en el establecimiento o la validación de las conexiones pueden provocar rápidamente el rechazo de los envíos, el control reglamentario y la interrupción de la cadena de suministro. Priorizar la integridad del EPCIS ahora garantiza el movimiento ininterrumpido de los productos en el futuro.

2. Automatice la resolución de excepciones para mantener el flujo de productos

Incluso con el EPCIS implementado, aún se producen excepciones: los desajustes de datos, las fallas de verificación o la falta de identificadores de productos pueden interrumpir la cadena de suministro. Si no se resuelven rápidamente, estos problemas ponen en riesgo la disponibilidad de los productos, la confianza de los socios y la seguridad de los pacientes.

Por qué la automatización importa ahora más que nunca:

• Las alertas en tiempo real evitan los cuellos de botella antes de que se estanquen.

• Los flujos de trabajo guiados aceleran la resolución y reducen los errores manuales.

• Las tendencias de excepción se pueden analizar y corregir desde la causa raíz.

La plataforma OneScan Investigator de LSpedia simplifica este proceso al detectar los problemas a medida que ocurren y dirigir a los usuarios a través de rutas de resolución compatibles. El resultado: plazos de entrega más rápidos, menos interrupciones y relaciones más sólidas con los socios comerciales.

3. Prepárese para la auditoría con datos centralizados e informes en tiempo real

Según la DSCSA, el cumplimiento no consiste solo en tener los datos correctos, sino en poder demuéstralo en cualquier momento. Ya sea que se trate de una consulta de la FDA, de una solicitud de verificación por parte de un socio o de una auditoría interna, la capacidad de acceder a los datos de los productos serializados e informar sobre ellos es fundamental.

Estar preparado significa ser capaz de:

• Rastrea al instante el historial completo de transacciones de un producto.

• Verifique la legitimidad del producto y la autorización del socio comercial.

• Genere informes de auditoría defendibles desde un único sistema centralizado.

Con las herramientas adecuadas, la preparación para la auditoría pasa a ser rutinaria, no reactiva. Los paneles de cumplimiento y las capacidades de generación de informes de OneScan garantizan que siempre esté preparado, sin importar quién lo pregunte.

¿Preparado para lo que sigue? Estamos.

El cumplimiento de la DSCSA no tiene por qué ser abrumador. Con la plataforma y los procesos adecuados, puede convertir la presión regulatoria en una ventaja competitiva, aumentando la eficiencia operativa, la resiliencia de la cadena de suministro y la seguridad de los pacientes.

Este trimestre es su oportunidad de poner a prueba sus sistemas, resolver las brechas persistentes y liderar con confianza.
Hagamos del tercer trimestre el punto de inflexión de su estrategia de cumplimiento.

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