La aplicación de la DSCSA ya está aquí y algunos distribuidores no están preparados

‍LSpedia está aquí para ayudar.

En junio de 2025, la FDA emitió un carta de advertencia a un distribuidor mayorista con sede en EE. UU. que no cumplió con casi todos los niveles de cumplimiento de la DSCSA. No estamos dando nombres, pero las violaciones dicen mucho.

No se trataba de reglas confusas o de una zona gris. Se trataba de un distribuidor que ignoraba lo básico y ahora se enfrenta a las consecuencias. 15 días para responder a la notificación con un plan de acción integral que satisfaga las preocupaciones de la FDA, o enfrentarse a las consecuencias.

Qué salió mal

• Distribución sin licencia
  Los medicamentos recetados se enviaron a varios estados sin la licencia adecuada, lo que constituye una clara violación de la ley.

• Socios comerciales no autorizados
  El distribuidor compró el producto a un mayorista que ni siquiera estaba autorizado. Sin investigación de antecedentes. Sin verificación.

• Reguladores ignorados
  Las citaciones y las solicitudes de la junta estatal quedaron sin respuesta. Cuando la FDA solicitó los registros, la empresa respondió que no los guardaba.

• ¿Producto falsificado? ¿No hay problema
  Cuando se les notificó sobre medicamentos falsos, no investigaron, no notificaron a la FDA y no avisaron a los socios comerciales. Simplemente siguieron enviando.

• Sin sistemas. Sin procedimientos operativos estándar. Sin registros.
  Los investigadores no encontraron ninguna infraestructura para cumplir incluso con los requisitos más básicos de la DSCSA.

¿Quieres saber más? La carta de advertencia 483 completa está publicada en el sitio web de la FDA aquí.

El mensaje es claro

La FDA ya no advierte. Se está haciendo cumplir.

Si sus sistemas no pueden validar las licencias, verificar el producto, responder a eventos sospechosos y generar datos de transacciones a pedido, no está preparado. Y esperar más es un riesgo que no puede permitirse.

Dónde entra LSpedia

Ayudamos a los socios comerciales, fabricantes, distribuidores y dispensadores de productos farmacéuticos a adelantarse a la aplicación de la ley, no a esforzarse por perseguirla.

Nuestra plataforma OneScan le ofrece:

• Validación automatizada de licencias y socios comerciales

• Captura y retención de TI/TS en tiempo real

• Flujos de trabajo y notificaciones de productos sospechosos integrados

• Visibilidad de todo el sistema en toda la cadena de suministro

Sin huecos. Sin conjeturas. Preparación total para el DSCSA.

No permita que su nombre sea el siguiente en una carta de advertencia de la FDA.
Hable con nuestro equipo hoy mismo y descubra cómo LSpedia lo mantiene en cumplimiento, protegido y preparado.