L'application de la DSCSA est arrivée et certains distributeurs ne sont pas prêts

‍LSPedia est là pour vous aider.

En juin 2025, la FDA a publié un lettre d'avertissement à un distributeur grossiste basé aux États-Unis qui a échoué à presque tous les niveaux de conformité à la DSCSA. Nous ne donnons pas de noms, mais les violations en disent long.

Il ne s'agissait pas de règles confuses ou d'une zone grise. Il s'agissait d'un distributeur qui ignorait l'essentiel et en faisait maintenant face aux conséquences. 15 jours pour répondre à la notification avec un plan d'action complet répondant aux préoccupations de la FDA, sous peine d'en subir les conséquences.

Qu'est-ce qui s'est mal passé

• Distribution sans licence
  Des médicaments sur ordonnance ont été expédiés dans de nombreux États sans licence appropriée, ce qui constitue une violation flagrante de la loi.

• Partenaires commerciaux non autorisés
  Le distributeur a acheté le produit auprès d'un grossiste qui n'était même pas autorisé. Aucune vérification. Aucune vérification.

• Régulateurs ignorés
  Les assignations à comparaître et les demandes du conseil d'État sont restées sans réponse. Lorsque la FDA a demandé des dossiers, l'entreprise a répondu qu'elle ne les conservait pas.

• Produit contrefait ? Pas de problème
  Lorsqu'ils ont été informés de la présence de faux médicaments, ils n'ont pas enquêté, n'ont pas informé la FDA et n'ont pas averti leurs partenaires commerciaux. Ils ont juste continué à expédier.

• Aucun système. Pas de SOP. Aucun enregistrement.
  Les enquêteurs n'ont découvert aucune infrastructure capable de répondre aux exigences les plus élémentaires de la DSCSA.

Vous voulez en savoir plus ? La lettre d'avertissement 483 complète est publiée sur le site Web de la FDA ici.

Le message est clair

La FDA n'émet plus d'avertissement. C'est de l'application.

Si vos systèmes ne parviennent pas à valider les licences, à vérifier les produits, à répondre aux événements suspects et à produire des données de transaction à la demande, vous n'êtes pas prêt. Et attendre plus longtemps est un risque que vous ne pouvez pas vous permettre.

Où LSpedia entre en jeu

Nous aidons nos partenaires commerciaux, les fabricants, les distributeurs et les dispensateurs de produits pharmaceutiques à devancer l'application de la loi, et non à se précipiter pour la poursuivre.

Notre plateforme OneScan vous fournit :

• Validation automatique des licences et des partenaires commerciaux

• Capture et rétention TI/TS en temps réel

• Flux de travail et notifications intégrés concernant les produits suspects

• Visibilité à l'échelle du système sur l'ensemble de votre chaîne d'approvisionnement

Aucune lacune. Pas de conjectures. Préparation complète à la DSCSA.

Ne laissez pas votre nom figurer à la suite d'une lettre d'avertissement de la FDA.
Parlez à notre équipe dès aujourd'hui et découvrez comment LSPedia vous permet de rester en conformité, de vous protéger et de vous préparer.