DSCSA 执行法已成功到来，一些分销商尚未准备就绪

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2025 年 6 月，美国食品和药物管理局发布了 警告信 致一家总部位于美国的批发分销商，该分销商几乎在所有级别上都未能达到 DSCSA 合规要求。我们不是在点名，但违规行为足以说明问题。

这与混乱的规则或灰色地带无关。这是一家分销商无视基本原则，现在正面临后果。在15天内回复通知，制定一项满足FDA担忧的全面行动计划，否则将承担后果。

出了什么问题

• 未经许可的分发
  处方药是在没有适当许可的情况下运往多个州的，这显然是违法的。

• 未经授权的贸易伙伴
  分销商从批发商那里购买了甚至没有获得授权的产品。不进行审查。没有验证。

• 监管机构被忽视
  传票和州议会的要求没有得到答复。当美国食品和药物管理局要求提供记录时，该公司回答说没有保留这些记录。

• 假冒产品？没问题
  当被告知假药时，他们没有进行调查，没有通知FDA，也没有警告贸易伙伴。他们只是继续发货。

• 没有系统。没有 SOP。没有记录。
  调查人员发现，即使是最基本的 DSCSA 要求也无法满足任何基础架构。

想知道更多？完整的 483 警告信已发布在 FDA 的网站上 这里。

信息很明确

美国食品和药物管理局不再发出警告。它在强制执行。

如果您的系统无法验证许可证、验证产品、响应可疑事件以及按需生成交易数据，那么您还没有准备好。再等下去是你承受不起的风险。

LSPedia 的用武之地

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没有间隙。不用猜测。完全准备好了 DSCSA。

不要让你的名字成为美国食品药品管理局警告信中的下一个名字。
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