Die Durchsetzung der DSCSA ist da und einige Vertriebspartner sind noch nicht bereit

‍LSpedia ist hier um zu helfen.

Im Juni 2025 veröffentlichte die FDA eine Abmahnschreiben an einen in den USA ansässigen Großhändler, der auf fast allen Ebenen der DSCSA-Konformität versagt hat. Wir nennen keine Namen, aber die Verstöße sprechen Bände.

Es ging nicht um verwirrende Regeln oder eine Grauzone. Es ging um einen Händler, der die Grundlagen ignorierte — und nun mit den Konsequenzen konfrontiert wurde. 15 Tage, um auf die Mitteilung mit einem umfassenden Aktionsplan zu antworten, der die Bedenken der FDA ausräumt, oder sich den Konsequenzen zu stellen.

Was ist schief gelaufen

• Unlizenzierter Vertrieb
  Verschreibungspflichtige Medikamente wurden ohne entsprechende Zulassung in mehrere Bundesstaaten geliefert — ein klarer Verstoß gegen das Gesetz.

• Unbefugte Handelspartner
  Der Händler kaufte das Produkt von einem Großhändler, der nicht einmal autorisiert war. Keine Überprüfung. Keine Überprüfung.

• Ignorierte Aufsichtsbehörden
  Vorladungen und Anfragen des State Board blieben unbeantwortet. Als die FDA nach Unterlagen fragte, antwortete das Unternehmen, dass es sie nicht aufbewahrt habe.

• Gefälschtes Produkt? Kein Problem
  Als sie über gefälschte Medikamente informiert wurden, haben sie keine Nachforschungen angestellt, die FDA nicht informiert und die Handelspartner nicht gewarnt. Sie haben einfach weiterverschifft.

• Keine Systeme. Keine SOPs. Keine Aufzeichnungen.
  Die Ermittler fanden keine Infrastruktur, die selbst die grundlegendsten DSCSA-Anforderungen erfüllte.

Willst du mehr wissen? Das vollständige 483-Warnschreiben ist auf der Website der FDA veröffentlicht hier.

Die Botschaft ist klar

Die FDA warnt nicht mehr. Es ist durchsetzend.

Wenn Ihre Systeme nicht in der Lage sind, Lizenzen zu validieren, das Produkt zu verifizieren, auf verdächtige Ereignisse zu reagieren und Transaktionsdaten auf Abruf zu generieren, sind Sie nicht bereit. Und noch länger zu warten ist ein Risiko, das Sie sich nicht leisten können.

Wo LSpedia ins Spiel kommt

Wir helfen Handelspartnern, Pharmaherstellern, -händlern und -spendern, der Durchsetzung einen Schritt voraus zu sein und nicht hinterher zu hetzen.

Unsere OneScan-Plattform bietet Ihnen:

• Automatisierte Lizenz- und Handelspartnervalidierung

• TI/TS-Erfassung und Aufbewahrung in Echtzeit

• Integrierte Workflows und Benachrichtigungen für verdächtige Produkte

• Systemweite Transparenz in Ihrer gesamten Lieferkette

Keine Lücken. Kein Rätselraten. Volle DSCSA-Bereitschaft.

Lassen Sie Ihren Namen nicht der nächste in einem FDA-Warnschreiben sein.
Sprechen Sie noch heute mit unserem Team und erfahren Sie, wie LSpedia Sie konform, geschützt und vorbereitet hält.