借助白皮书探索药品供应链中的DSCSA、数据完整性和弹性

***本内容基于撰写的白皮书中的见解 罗斯·坎帕萨诺，LspEdia行业解决方案副总裁，他继续领导整个药品供应链中的DSCSA准备工作。***

美国药品供应链正在发生变革性转变。随着《药品供应链安全法》（DSCSA）的全面实施以及对全球制造依赖关系的审查越来越严格，利益相关者正在应对复杂的挑战，同时还有提高效率、安全性和弹性的机会。

在这个关键时刻，供应链领导者必须做的不仅仅是遵守——他们必须适应。从管理地缘政治风险和提高数据质量到为州级执法和例外处理做准备，今天做出的决定不仅将决定监管的成功，还将决定未来的卓越运营。

不断变化的制造格局需要战略弹性

由于地缘政治的不稳定以及可能对进口活性药物成分（API）征收关税，制药行业在减少对外国制造业的依赖方面面临越来越大的压力。这些变化带来了价格波动、监管复杂性和供应中断的风险。

为了解决这个问题，各公司正在转向 多元化策略 其中包括：

• 发展陆上和近岸生产能力

• 与合同制造组织 (CMO) 组建合资企业或深化合作伙伴关系

• 对当前的制造网络进行全面的风险评估

通过战略性地扩大生产足迹和促进冗余，公司可以减少中断的影响，并确保更安全、更稳定的基本药物供应。

技术和透明度：弹性的基础

建立供应链弹性不仅限于设施位置。它需要 数据驱动的可见性 在网络的每个节点上。

集成技术平台，例如 LSPedia 的 OneScan—在以下方面发挥关键作用：

• 将原材料和 API 数据与成品序列化联系起来

• 监控库存和生产趋势以预测短缺

• 实时应对中断

这种可追溯性不仅可以提高灵活性，还可以保护收入和患者安全。

DSCSA 合规性：驾驭复杂且不断变化的格局

DSCSA的分阶段推出产生了各种各样的要求，各州药房委员会对联邦法规的解释和执行方式有所不同。对于在多个州开展业务的公司而言，保持合规意味着随时了解情况。

这包括：

• 监控执法截止日期和豁免更新

• 参与州级论坛并维持监管关系

• 认识到 验证路由器服务 (VRS) 网络支持快速、可互操作的产品验证

采用 VRS 集成的组织报告了更快的解决方案、更短的隔离时间以及对产品真实性的信任，所有这些对于完全达到 DSCSA 合规性和保护患者至关重要。

340B 挑战：在复杂的计划中阐明合规性

DSCSA要求与340B药品定价计划的交汇又带来了另一层复杂性。合同药房安排和折扣定价模式使EPCIS数据的所有权和交换变得复杂，往往模糊了可追溯性的责任。

为了解决这个问题，LSPedia积极参与由GS1领导的工作组，为340B EPCIS识别制定标准化方法。持续参与HHS指南和行业最佳实践对于利益相关者管理340B相关货运至关重要。

数据完整性：卓越运营的基石

DSCSA 成功的核心在于 数据质量。EPCIS 消息结构不当、属性缺失或格式不一致可能会导致异常、合规性差距和代价高昂的中断。

保护数据完整性的最佳实践包括：

• 定义和执行考虑异常处理的 SOP 和工作指令

• 要求对所有贸易伙伴进行持续的员工培训

• 建立绩效指标，评估 EPCIS 数据的准确性、完整性和及时性

使用诸如此类的平台 LSPedia 的 OneScan 调查员，公司可以在异常导致下游延迟或审计问题之前主动发现和解决异常。

为可售退货验证做准备

DSCSA 最重要的执法里程碑之一即将到来：2025 年 8 月 27 日的最后期限 可销售退货验证。

鉴于退货量大，批发商必须在补货前验证产品标识符。这个 DSCSA 治理伙伴关系 (PDG) 蓝图 为何时及如何应用 “直接复制” 验证方法提供了基本指导。

制药公司应：

• 熟悉 PDG 协议

• 使内部标准操作程序与验证标准保持一致

• 更新培训文档以反映当前的指导方针

这些步骤将有助于确保合规性，减少库存错误，保护患者安全和产品收入。

建立合规且面向未来的供应链

前进的道路需要的不仅仅是完成任务。它要求协作、创新和对加强供应链的统一承诺。

在 LspEdia，我们相信 合规性只是开始。借助OneScan和Investigator等工具，我们的使命是帮助制药公司建立敏捷、数据驱动的运营，这些业务不仅限于箱子检查，还支持审计就绪性、可追溯性和长期弹性。

随着行业适应监管和运营挑战，有一点显而易见：成功将属于那些未雨绸缪、投资于透明度并优先考虑整个供应链安全性和效率的人。