Cómo explorar la DSCSA, la integridad de los datos y la resiliencia en la cadena de suministro farmacéutico con un documento técnico

***Este contenido se basa en las ideas de un documento técnico escrito por Rosa Campasano, vicepresidente de soluciones industriales de LSpedia, quien continúa liderando los esfuerzos para impulsar la preparación para la DSCSA en toda la cadena de suministro farmacéutico.***

La cadena de suministro farmacéutico de EE. UU. está experimentando un cambio transformador. Con la plena aplicación de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) en el horizonte de la plena implementación de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) y el creciente escrutinio sobre las dependencias de la fabricación mundial, las partes interesadas se enfrentan a desafíos complejos, equilibrados con oportunidades para mejorar la eficiencia, la seguridad y la resiliencia.

En esta coyuntura crítica, los líderes de la cadena de suministro deben hacer más que cumplir: deben adaptarse. Desde la gestión del riesgo geopolítico y la mejora de la calidad de los datos hasta la preparación para la aplicación de la ley a nivel estatal y la gestión de las excepciones, las decisiones que se tomen hoy determinarán no solo el éxito regulatorio, sino también la excelencia operativa del mañana.

Un panorama de fabricación cambiante exige resiliencia estratégica

El sector farmacéutico se enfrenta a una presión creciente para reducir la dependencia de la fabricación extranjera debido a la inestabilidad geopolítica y a la posibilidad de que se impongan aranceles a los ingredientes farmacéuticos activos (API) importados. Estos cambios conllevan el riesgo de fluctuaciones de precios, complejidad regulatoria e interrupciones del suministro.

Para combatir esto, las empresas recurren a estrategias de diversificación que incluyen:

• Desarrollo de capacidades de producción en tierra y cerca de la costa

• Formar empresas conjuntas o asociaciones más profundas con organizaciones de fabricación por contrato (CMO)

• Realizar evaluaciones exhaustivas de los riesgos de las redes de fabricación actuales

Al ampliar estratégicamente la presencia de fabricación y fomentar la redundancia, las empresas pueden reducir el impacto de las interrupciones y garantizar un suministro más seguro y constante de medicamentos esenciales.

Tecnología y transparencia: bases para la resiliencia

Desarrollar la resiliencia de la cadena de suministro va más allá de la ubicación de las instalaciones. Requiere visibilidad basada en datos en todos los nodos de la red.

Plataformas tecnológicas integradas, como OneScan de LSpedia—desempeñan un papel fundamental en:

• Vincular los datos de materias primas y API con la serialización del producto terminado

• Monitorear las tendencias de inventario y producción para anticipar la escasez

• Responder a las interrupciones en tiempo real

Este nivel de trazabilidad no solo mejora la agilidad, sino que también protege los ingresos y la seguridad de los pacientes.

Cumplimiento de la DSCSA: navegando por un panorama complejo y en evolución

La implementación gradual de la DSCSA ha creado un mosaico de requisitos, ya que las juntas estatales de farmacia interpretan y aplican los mandatos federales de manera diferente. Para las empresas que operan en varios estados, cumplir con las normas significa mantenerse informadas.

Esto incluye:

• Supervisión de los plazos de cumplimiento y las actualizaciones de las exenciones

• Participar en foros a nivel estatal y mantener relaciones regulatorias

• Reconociendo el creciente papel de Servicio de enrutador de verificación (VRS) redes para permitir una verificación de productos rápida e interoperable

Las organizaciones que han adoptado la integración de VRS reportan resoluciones más rápidas, tiempos de cuarentena reducidos y una mayor confianza en la autenticidad de los productos, todo ello fundamental para lograr el pleno cumplimiento de la DSCSA y proteger a los pacientes.

El desafío del 340B: aclarar el cumplimiento en un programa complicado

La intersección de los requisitos de la DSCSA y el Programa de precios de medicamentos 340B introduce otro nivel de complejidad. Los acuerdos de farmacia por contrato y los modelos de precios con descuentos complican la propiedad y el intercambio de los datos del EPCIS, lo que a menudo difumina la responsabilidad en materia de trazabilidad.

Para abordar esto, LSpedia participa activamente en los grupos de trabajo liderados por GS1 que desarrollan enfoques estandarizados para la identificación del EPCIS 340B. El compromiso continuo con las directrices del HHS y las mejores prácticas de la industria es esencial para las partes interesadas que gestionan los envíos relacionados con el 340.000 millones de dólares.

Integridad de los datos: la piedra angular de la excelencia operativa

En el corazón del éxito de la DSCSA se encuentra calidad de datos. Los mensajes de EPCIS mal estructurados, la falta de atributos o un formato incoherente pueden provocar excepciones, brechas de cumplimiento e interrupciones costosas.

Las mejores prácticas para proteger la integridad de los datos incluyen:

• Definir y hacer cumplir los SOP y las instrucciones de trabajo que tengan en cuenta el manejo de excepciones

• Exigir una formación continua del personal en todos los socios comerciales

• Establecer métricas de rendimiento que evalúen la precisión, integridad y puntualidad de los datos de EPCIS

Uso de plataformas como Investigador de OneScan de LSpedia, las empresas pueden detectar y resolver las excepciones de forma proactiva antes de que provoquen retrasos posteriores o problemas de auditoría.

Preparación para la verificación de devoluciones aptas para la venta

Se acerca rápidamente uno de los hitos más importantes de la aplicación de la DSCSA: la fecha límite del 27 de agosto de 2025 para verificación de devoluciones vendibles.

Dado el alto volumen de devoluciones, los mayoristas deben verificar los identificadores de los productos antes de reabastecerlos. El Plan de asociación para la gobernanza de la DSCSA (PDG) ofrece orientación esencial sobre cuándo y cómo aplicar métodos de verificación «directos para replicar».

Las compañías farmacéuticas deberían:

• Familiarícese con los protocolos PDG

• Alinee los procedimientos operativos estándar internos con los estándares de verificación

• Actualice la documentación de capacitación para reflejar las directrices actuales

Estas medidas ayudarán a garantizar el cumplimiento, reducir los errores de inventario y proteger tanto la seguridad de los pacientes como los ingresos por productos.

Creación de una cadena de suministro compatible y preparada para el futuro

El camino a seguir requiere más que cumplir los mandatos. Exige colaboración, innovación y un compromiso unificado para fortalecer la cadena de suministro.

En LSpedia, creemos que el cumplimiento es solo el principio. Con herramientas como OneScan e Investigator, nuestra misión es ayudar a las compañías farmacéuticas a crear operaciones ágiles y basadas en datos que vayan más allá de la verificación de casillas y respalden la preparación para las auditorías, la trazabilidad y la resiliencia a largo plazo.

A medida que la industria se adapta a los desafíos regulatorios y operativos, una cosa está clara: el éxito pertenecerá a quienes planifiquen con anticipación, inviertan en transparencia y prioricen tanto la seguridad como la eficiencia en toda la cadena de suministro.