Livre blanc sur la gestion de la DSCSA, l'intégrité des données et la résilience dans la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique

***Ce contenu est basé sur les informations d'un livre blanc rédigé par Rosé Campasano, vice-président des solutions industrielles chez LSPedia, qui continue de diriger les efforts visant à améliorer la préparation au DSCSA sur l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique.***

La chaîne d'approvisionnement pharmaceutique américaine est en pleine transformation. Alors que la mise en œuvre complète de la Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) se profile à l'horizon et que les dépendances manufacturières mondiales sont de plus en plus surveillées, les parties prenantes font face à des défis complexes, contrebalancés par des opportunités d'amélioration de l'efficacité, de la sécurité et de la résilience.

À ce stade critique, les responsables de la chaîne d'approvisionnement doivent faire plus que se conformer : ils doivent s'adapter. Qu'il s'agisse de gérer le risque géopolitique, d'améliorer la qualité des données, de préparer la mise en œuvre au niveau des États et de gérer les exceptions, les décisions prises aujourd'hui détermineront non seulement le succès de la réglementation, mais aussi l'excellence opérationnelle de demain.

L'évolution du paysage manufacturier exige une résilience stratégique

Le secteur pharmaceutique fait face à une pression croissante pour réduire sa dépendance à l'égard de la fabrication étrangère en raison de l'instabilité géopolitique et de la possibilité de droits de douane sur les ingrédients pharmaceutiques actifs (API) importés. Ces changements comportent des risques de fluctuations de prix, de complexité réglementaire et de perturbations de l'approvisionnement.

Pour y remédier, les entreprises se tournent vers stratégies de diversification qui incluent :

• Développement des capacités de production onshore et nearshore

• Création de coentreprises ou de partenariats plus approfondis avec des organisations de fabrication sous contrat (CMO)

• Réaliser des évaluations approfondies des risques des réseaux de fabrication actuels

En élargissant stratégiquement leur empreinte industrielle et en favorisant la redondance, les entreprises peuvent réduire l'impact des perturbations et garantir un approvisionnement plus sûr et plus constant en médicaments essentiels.

Technologie et transparence : les bases de la résilience

Le renforcement de la résilience de la chaîne d'approvisionnement va au-delà de la localisation des installations. Cela nécessite visibilité pilotée par les données sur tous les nœuds du réseau.

Plateformes technologiques intégrées, telles que OneScan de LSPedia—jouent un rôle central dans :

• Lier les données relatives aux matières premières et aux API à la sérialisation des produits finis

• Surveiller les tendances des stocks et de la production pour anticiper les pénuries

• Réagir aux perturbations en temps réel

Ce niveau de traçabilité améliore non seulement l'agilité, mais protège également les revenus et la sécurité des patients.

Conformité à la DSCSA : naviguer dans un environnement complexe et évolutif

Le déploiement progressif de la DSCSA a créé une mosaïque d'exigences, les conseils des pharmacies des États interprétant et appliquant les mandats fédéraux différemment. Pour les entreprises opérant dans plusieurs États, rester en conformité signifie rester informées.

Cela inclut :

• Suivi des délais d'application et des mises à jour des exemptions

• Participer à des forums au niveau des États et entretenir des relations réglementaires

• Reconnaissant le rôle croissant de Service de vérification du routeur (VRS) réseaux permettant une vérification rapide et interopérable des produits

Les organisations qui ont adopté l'intégration du VRS signalent des résolutions plus rapides, des temps de quarantaine réduits et une confiance accrue dans l'authenticité des produits, autant d'éléments essentiels pour parvenir à une conformité totale à la DSCSA et protéger les patients.

Le défi 340B : clarifier la conformité dans un programme complexe

L'intersection des exigences de la DSCSA et du programme 340B de tarification des médicaments introduit un autre niveau de complexité. Les arrangements de pharmacie contractuelle et les modèles de prix réduits compliquent la propriété et l'échange des données EPCIS, brouillant souvent la responsabilité en matière de traçabilité.

Pour y remédier, LSPedia participe activement à des groupes de travail dirigés par GS1 qui développent des approches standardisées pour l'identification des EPCIS 340B. Un engagement continu avec les directives du HHS et les meilleures pratiques du secteur est essentiel pour les parties prenantes qui gèrent les expéditions liées à 340B.

L'intégrité des données : la pierre angulaire de l'excellence opérationnelle

Au cœur du succès de la DSCSA se trouve qualité des données. Des messages EPCIS mal structurés, des attributs manquants ou un formatage incohérent peuvent entraîner des exceptions, des lacunes de conformité et des interruptions coûteuses.

Les meilleures pratiques en matière de protection de l'intégrité des données sont notamment les suivantes :

• Définition et application des SOP et des instructions de travail qui tiennent compte de la gestion des exceptions

• Exiger une formation continue du personnel auprès de tous les partenaires commerciaux

• Établir des mesures de performance qui évaluent l'exactitude, l'exhaustivité et l'actualité des données EPCIS

En utilisant des plateformes telles que OneScan Investigator de LSPedia, les entreprises peuvent détecter et résoudre les exceptions de manière proactive avant qu'elles n'entraînent des retards en aval ou des problèmes d'audit.

Préparation à la vérification des retours vendables

L'une des étapes les plus importantes de l'application de la DSCSA approche à grands pas : la date limite du 27 août 2025 pour vérification des retours vendables.

Compte tenu du volume élevé de retours, les grossistes doivent vérifier les identifiants des produits avant le réapprovisionnement. Le Plan directeur du Partenariat pour la gouvernance de la DSCSA (PDG) fournit des conseils essentiels sur le moment et la manière d'appliquer des méthodes de vérification « directement à la réplication ».

Les sociétés pharmaceutiques devraient :

• Se familiariser avec les protocoles PDG

• Aligner les SOP internes sur les normes de vérification

• Mettre à jour la documentation de formation pour refléter les directives actuelles

Ces mesures permettront de garantir la conformité, de réduire les erreurs d'inventaire et de protéger à la fois la sécurité des patients et les revenus générés par les produits.

Création d'une chaîne d'approvisionnement conforme et prête pour l'avenir

Pour aller de l'avant, il ne suffit pas de remplir les mandats. Elle fait appel à la collaboration, à l'innovation et à un engagement unifié pour renforcer la chaîne d'approvisionnement.

Chez LSpedia, nous pensons que la conformité n'est que le début. Grâce à des outils tels que OneScan et Investigator, notre mission est d'aider les sociétés pharmaceutiques à mettre en place des opérations agiles et pilotées par les données qui vont au-delà de la simple case à cocher, en favorisant la préparation aux audits, la traçabilité et la résilience à long terme.

Alors que le secteur s'adapte aux défis réglementaires et opérationnels, une chose est sûre : le succès appartiendra à ceux qui planifient à l'avance, investissent dans la transparence et accordent la priorité à la sécurité et à l'efficacité sur l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement.