Whitepaper zum Umgang mit DSCSA, Datenintegrität und Resilienz in der pharmazeutischen Lieferkette

***Dieser Inhalt basiert auf Erkenntnissen aus einem Whitepaper von Rose Campasano, Vice President of Industry Solutions bei LSpedia, der auch weiterhin die Bemühungen vorantreibt, die DSCSA-Bereitschaft in der gesamten pharmazeutischen Lieferkette voranzutreiben.***

Die pharmazeutische Lieferkette in den USA befindet sich in einem transformativen Wandel. Angesichts der bevorstehenden vollständigen Umsetzung des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) und der zunehmenden Kontrolle der globalen Produktionsabhängigkeiten stehen die Interessengruppen vor komplexen Herausforderungen, die durch Möglichkeiten zur Verbesserung von Effizienz, Sicherheit und Widerstandsfähigkeit ausgeglichen werden.

An diesem kritischen Punkt müssen die Führungskräfte der Lieferkette mehr tun, als nur die Anforderungen zu erfüllen — sie müssen sich anpassen. Von der Bewältigung geopolitischer Risiken über die Verbesserung der Datenqualität bis hin zur Vorbereitung auf die Durchsetzung und Behandlung von Ausnahmefällen auf staatlicher Ebene — die heute getroffenen Entscheidungen werden nicht nur über den regulatorischen Erfolg, sondern auch über die zukünftige betriebliche Exzellenz entscheiden.

Eine sich wandelnde Fertigungslandschaft erfordert strategische Widerstandsfähigkeit

Der Pharmasektor steht aufgrund der geopolitischen Instabilität und der Möglichkeit, Zölle auf importierte pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) zu erheben, zunehmend unter Druck, die Abhängigkeit von ausländischen Herstellern zu verringern. Diese Veränderungen bergen das Risiko von Preisschwankungen, regulatorischer Komplexität und Versorgungsunterbrechungen.

Um dem entgegenzuwirken, wenden sich Unternehmen an Diversifikationsstrategien dazu gehören:

• Entwicklung von Onshore- und Nearshore-Produktionskapazitäten

• Gründung von Joint Ventures oder vertieften Partnerschaften mit Auftragsfertigungsorganisationen (CMOs)

• Durchführung gründlicher Risikobewertungen aktueller Fertigungsnetzwerke

Durch die strategische Erweiterung der Produktionsstätten und die Förderung von Redundanzen können Unternehmen die Auswirkungen von Betriebsunterbrechungen reduzieren und eine sicherere, konsistentere Versorgung mit wichtigen Medikamenten sicherstellen.

Technologie und Transparenz: Grundlagen für Resilienz

Der Aufbau der Widerstandsfähigkeit der Lieferkette geht über den Standort der Anlage hinaus. Es erfordert datengestützte Sichtbarkeit über jeden Knoten des Netzwerks.

Integrierte Technologieplattformen — wie OneScan von LSpedia—spielen eine zentrale Rolle bei:

• Verknüpfung von Rohmaterial- und API-Daten mit der Serialisierung von Endprodukten

• Überwachung von Bestands- und Produktionstrends zur Antizipation von Engpässen

• Reagieren auf Störungen in Echtzeit

Dieses Maß an Rückverfolgbarkeit verbessert nicht nur die Agilität, sondern schützt auch den Umsatz und die Patientensicherheit.

DSCSA Compliance: Navigieren in einer komplexen und sich entwickelnden Landschaft

Die schrittweise Einführung der DSCSA hat zu einem Flickenteppich von Anforderungen geführt, bei denen die Apothekenbehörden der Bundesstaaten die Bundesmandate unterschiedlich interpretieren und durchsetzen. Für Unternehmen, die in mehreren Bundesstaaten tätig sind, bedeutet die Einhaltung der Vorschriften, auf dem Laufenden zu bleiben.

Dazu gehören:

• Überwachung der Durchsetzungsfristen und Aktualisierungen der Ausnahmeregelungen

• Teilnahme an Foren auf Landesebene und Pflege regulatorischer Beziehungen

• In Anerkennung der wachsenden Rolle von Verifizierungs-Router-Dienst (VRS) Netzwerke, die eine schnelle, interoperable Produktverifizierung ermöglichen

Unternehmen, die sich für die VRS-Integration entschieden haben, berichten von schnelleren Problemlösungen, kürzeren Quarantänezeiten und größerem Vertrauen in die Produktauthentizität — all das ist entscheidend, um die vollständige DSCSA-Konformität zu erreichen und Patienten zu schützen.

Die 340B-Herausforderung: Klärung der Einhaltung von Vorschriften in einem komplizierten Programm

Die Überschneidung der DSCSA-Anforderungen und des 340B Drug Pricing Program führt zu einer weiteren Komplexität. Vertragliche Apothekenvereinbarungen und ermäßigte Preismodelle erschweren den Besitz und den Austausch von EPCIS-Daten, wodurch häufig die Verantwortung für die Rückverfolgbarkeit verwischt wird.

Um diesem Problem zu begegnen, beteiligt sich LSpedia aktiv an GS1-geführten Arbeitsgruppen, die standardisierte Ansätze zur 340B-EPCIS-Identifizierung entwickeln. Eine kontinuierliche Auseinandersetzung mit den Richtlinien von HHS und den bewährten Verfahren der Branche ist für alle Beteiligten, die Sendungen im Zusammenhang mit 340B verwalten, unerlässlich.

Datenintegrität: Der Eckpfeiler operativer Exzellenz

Im Mittelpunkt des Erfolgs von DSCSA steht Qualität der Daten. Schlecht strukturierte EPCIS-Nachrichten, fehlende Attribute oder inkonsistente Formatierungen können zu Ausnahmen, Compliance-Lücken und kostspieligen Unterbrechungen führen.

Zu den bewährten Methoden zum Schutz der Datenintegrität gehören:

• Definition und Durchsetzung von SOPs und Arbeitsanweisungen, die die Ausnahmebehandlung berücksichtigen

• Fortlaufende Schulung des Personals bei allen Handelspartnern erforderlich

• Festlegung von Leistungskennzahlen zur Bewertung von EPCIS-Daten auf Genauigkeit, Vollständigkeit und Aktualität

Mit Plattformen wie OneScan-Ermittler von LSpedia, können Unternehmen proaktiv Ausnahmen erkennen und beheben, bevor sie zu Verzögerungen bei der Weiterverarbeitung oder Auditproblemen führen.

Vorbereitung auf die Überprüfung verkaufsfähiger Warenrücksendungen

Einer der wichtigsten Meilensteine der DSCSA-Durchsetzung rückt immer näher: der 27. August 2025, Frist für Überprüfung verkaufsfähiger Retouren.

Angesichts des hohen Rückgabevolumens müssen Großhändler die Produktkennzeichnungen überprüfen, bevor sie den Bestand wieder auffüllen. Das Blueprint zur Partnerschaft für die DSCSA Governance (PDG) bietet wichtige Hinweise dazu, wann und wie „Direct-to-Replicate“ -Verifizierungsmethoden anzuwenden sind.

Pharmaunternehmen sollten:

• Machen Sie sich mit PDG-Protokollen vertraut

• Passen Sie interne SOPs an die Verifizierungsstandards an

• Aktualisieren Sie die Schulungsdokumentation, um den aktuellen Leitlinien Rechnung zu tragen

Diese Maßnahmen werden dazu beitragen, die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen, Fehler bei der Bestandsaufnahme zu reduzieren und sowohl die Patientensicherheit als auch den Produktumsatz zu schützen.

Aufbau einer konformen und zukunftsfähigen Lieferkette

Der Weg in die Zukunft erfordert mehr als die Erfüllung von Mandaten. Er erfordert Zusammenarbeit, Innovation und ein einheitliches Engagement für die Stärkung der Lieferkette.

Wir bei LSpedia glauben, dass Compliance ist erst der Anfang. Mit Tools wie OneScan und Investigator ist es unsere Mission, Pharmaunternehmen beim Aufbau agiler, datengesteuerter Abläufe zu unterstützen, die über das bloße Abhaken von Boxen hinausgehen und die Auditbereitschaft, Rückverfolgbarkeit und langfristige Belastbarkeit fördern.

Während sich die Branche an regulatorische und betriebliche Herausforderungen anpasst, ist eines klar: Erfolg wird denjenigen gehören, die vorausschauend planen, in Transparenz investieren und sowohl Sicherheit als auch Effizienz in der gesamten Lieferkette priorisieren.