El desmantelamiento de los números de serie: un imperativo estratégico en la era posterior a la DSCSA

En LSpedia, nos comprometemos a ayudar a la industria farmacéutica a cumplir y superar los estándares establecidos por la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA). A medida que la industria avanza hacia el entorno serializado y totalmente interoperable que exige la DSCSA, está surgiendo una práctica que constituye una salvaguarda fundamental para la integridad de los productos: números de serie de desmantelamiento.

Si bien la DSCSA no lo exige explícitamente, el desmantelamiento se ha convertido rápidamente en la mejor práctica para los fabricantes y sus proveedores de soluciones de DSCSA. Este proceso registra formalmente que un producto ha salido de la cadena de suministro (la mayoría de las veces debido a su devolución para ser destruido), lo que cierra el ciclo de vida. Si no se retiran del servicio, los números de serie no utilizados siguen siendo vulnerables al uso indebido, lo que abre la puerta a que los productos falsificados o caducados vuelvan a entrar en el mercado legítimo.

Los riesgos son reales. La Organización Mundial de la Salud informa que uno de cada diez productos médicos en los países de ingresos bajos y medianos es de calidad inferior o está falsificado, y se retiran del mercado por productos falsificados incluso en EE. UU. El desmantelamiento es una poderosa contramedida: al retirar el número de serie de un producto, se elimina la identidad de ese producto de la circulación, lo que reduce significativamente el riesgo de fraude.

Por qué es importante el desmantelamiento
Lo que diferencia al desmantelamiento de los métodos básicos de seguimiento es su precisión y su cumplimiento de las normas mundiales. Aprovechando el formato EPCIS (Electronic Product Code Information Services) de GS1, los procesos de desmantelamiento registran no solo el número de serie y el GTIN, sino también los datos de ubicación clave, como el GLN y el SGLN, además de las marcas de tiempo y los identificadores a nivel de instalación. Esto crea un registro de auditoría sólido y verificable que respalda las inspecciones reglamentarias, protege las marcas y ofrece transparencia de principio a fin en toda la cadena de suministro.

Cómo apoya LSpedia el desmantelamiento
OneScan de LSpedia hace que el desmantelamiento sea simple, seguro y compatible. Ya sea que los fabricantes elijan gestionar el proceso internamente o con un socio de distribución inversa, nuestros sistemas capturan, validan y transmiten datos con formato EPCIS sin problemas. Nos integramos con los flujos de trabajo operativos existentes, lo que garantiza la precisión de los datos y agiliza el cumplimiento.

Nuestra plataforma también facilita la coordinación con socios como los distribuidores inversos, lo que permite un desmantelamiento automatizado que ofrece transmisiones diarias y seguras de eventos de EPCIS mediante transferencias de archivos cifrados. ¿El resultado? Implementación más rápida, auditorías más fluidas y mayor seguridad de la cadena de suministro.

Tomar medidas ahora
Los argumentos a favor de implementar el desmantelamiento son claros:

• Evite que los productos falsificados y desviados vuelvan a entrar en el mercado.

• Mejore el cumplimiento de la DSCSA y la preparación para las auditorías.

• Mejore la visibilidad de la disposición de los productos para retiros, devoluciones y conciliación del inventario.

Comenzar es sencillo con LSpedia:

1. Decida si desea gestionar el desmantelamiento internamente o con un socio de confianza.

2. Asegúrese de que sus sistemas puedan capturar e intercambiar datos con formato EPCIS.

3. Coordine con los socios de distribución inversa para las pruebas y el lanzamiento.

En el entorno actual posterior a la DSCSA, el desmantelamiento no es solo un paso técnico, sino una ventaja estratégica. Con la tecnología y la experiencia comprobadas de LSpedia, los fabricantes pueden retirar los números de serie con confianza, lo que protege la cadena de suministro de productos farmacéuticos y los pacientes a los que atiende.

‍