Seriennummern zur Außerbetriebnahme: Ein strategischer Imperativ in der Zeit nach der DSCSA

Bei LSpedia setzen wir uns dafür ein, die Pharmaindustrie dabei zu unterstützen, die vom Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) festgelegten Standards zu erfüllen und zu übertreffen. Während die Branche in die von DSCSA vorgeschriebene vollständig interoperable, serialisierte Umgebung vordringt, zeichnet sich eine Praxis ab, die sich als entscheidender Schutz für die Produktintegrität herausstellt: Seriennummern für die Außerbetriebnahme.

Die Außerbetriebnahme ist zwar nicht ausdrücklich von der DSCSA vorgeschrieben, hat sich aber schnell zu einer bewährten Methode für Hersteller und ihre DSCSA-Lösungsanbieter entwickelt. Bei diesem Prozess wird formell erfasst, dass ein Produkt die Lieferkette verlassen hat — in den meisten Fällen aufgrund von Rücksendungen zur Vernichtung — und schließt so den Kreislauf seines Lebenszyklus. Ohne Außerbetriebnahme sind ungenutzte Seriennummern weiterhin anfällig für Missbrauch, was gefälschten oder abgelaufenen Produkten Tür und Tor öffnet, wieder auf den legalen Markt zu gelangen.

Die Risiken sind real. Die Weltgesundheitsorganisation berichtet, dass jedes zehnte Medizinprodukt in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen minderwertig oder gefälscht ist, und sogar in den USA kommt es zu Rückrufaktionen im Zusammenhang mit Fälschungen. Die Außerbetriebnahme ist eine wirksame Gegenmaßnahme — indem die Seriennummer eines Produkts entfernt wird, wird die Identität des Produkts aus dem Verkehr gezogen, wodurch das Betrugsrisiko erheblich reduziert wird.

Warum Stilllegung wichtig ist
Was die Stilllegung von grundlegenden Nachverfolgungsmethoden unterscheidet, ist ihre Präzision und die Einhaltung globaler Standards. Mithilfe des EPCIS-Formats (Electronic Product Code Information Services) von GS1 werden bei der Außerbetriebnahme nicht nur die Seriennummer und die GTIN, sondern auch wichtige Standortdaten wie GLN und SGLN sowie Zeitstempel und Identifikatoren auf Anlagenebene aufgezeichnet. Dadurch entsteht ein robustes, überprüfbares Prüfprotokoll, das behördliche Inspektionen unterstützt, Marken schützt und für durchgängige Transparenz in der gesamten Lieferkette sorgt.

Wie LSpedia die Außerbetriebnahme unterstützt
OneScan von LSpedia macht die Außerbetriebnahme einfach, sicher und gesetzeskonform. Ganz gleich, ob sich Hersteller dafür entscheiden, den Prozess intern oder mit einem Reverse-Distributionspartner abzuwickeln, unsere Systeme erfassen, validieren und übertragen Daten im EPCIS-Format nahtlos. Wir integrieren uns in bestehende betriebliche Arbeitsabläufe und gewährleisten so die Datengenauigkeit und optimieren gleichzeitig die Einhaltung der Vorschriften.

Unsere Plattform erleichtert auch die Koordination mit Partnern wie Reverse-Distributoren und ermöglicht eine automatische Außerbetriebnahme, die sichere tägliche EPCIS-Event-Feeds über verschlüsselte Dateiübertragungen liefert. Das Ergebnis? Schnellere Implementierung, reibungslosere Audits und stärkere Sicherheit in der Lieferkette.

Jetzt handeln
Die Argumente für die Durchführung der Stilllegung liegen auf der Hand:

• Verhindern Sie, dass gefälschte und abgezweigte Produkte wieder auf den Markt gelangen.

• Verbessern Sie die DSCSA-Konformität und die Auditbereitschaft.

• Verbessern Sie den Überblick über die Produktdisposition bei Rückrufen, Rücksendungen und Bestandsabstimmungen.

Der Einstieg mit LSpedia ist ganz einfach:

1. Entscheiden Sie, ob Sie die Außerbetriebnahme intern oder mit einem vertrauenswürdigen Partner durchführen möchten.

2. Stellen Sie sicher, dass Ihre Systeme im EPCIS-Format Daten erfassen und austauschen können.

3. Stimmen Sie sich mit Reverse-Distributionspartnern für Tests und Markteinführung ab.

In der heutigen Post-DSCSA-Umgebung ist die Außerbetriebnahme nicht nur ein technischer Schritt, sondern ein strategischer Vorteil. Dank der bewährten Technologie und des Fachwissens von LSpedia können Hersteller Seriennummern ohne Bedenken zurückziehen und so die pharmazeutische Lieferkette und die Patienten, die sie versorgt, schützen.

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