La mise hors service des numéros de série : un impératif stratégique dans l'ère post-DSCSA

Chez LSpedia, nous nous engageons à aider l'industrie pharmaceutique à atteindre et à dépasser les normes établies par la Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). Alors que le secteur évolue vers l'environnement sérialisé totalement interopérable mandaté par la DSCSA, une pratique apparaît comme une garantie essentielle pour l'intégrité des produits : numéros de série de mise hors service.

Bien que cela ne soit pas explicitement exigé par la DSCSA, la mise hors service est rapidement devenue une bonne pratique pour les fabricants et leurs fournisseurs de solutions DSCSA. Ce processus enregistre officiellement qu'un produit a quitté la chaîne d'approvisionnement, le plus souvent en raison de retours pour destruction, bouclant ainsi la boucle de son cycle de vie. Sans mise hors service, les numéros de série non utilisés restent vulnérables à une utilisation abusive, ce qui pourrait permettre à des produits contrefaits ou périmés de réintégrer le marché légitime.

Les risques sont réels. L'Organisation mondiale de la santé indique qu'un produit médical sur dix dans les pays à revenu faible ou intermédiaire n'est pas conforme aux normes ou est falsifié, et des rappels liés à la contrefaçon ont lieu même aux États-Unis. La mise hors service est une puissante contre-mesure : en retirant le numéro de série d'un produit, l'identité de ce produit est supprimée de la circulation, ce qui réduit considérablement le risque de fraude.

Pourquoi le déclassement est important
Ce qui distingue le démantèlement des méthodes de suivi de base, c'est sa précision et sa conformité aux normes mondiales. Tirant parti du format EPCIS (Electronic Product Code Information Services) de GS1, la mise hors service enregistre non seulement le numéro de série et le GTIN, mais également les données de localisation clés telles que le GLN et le SGLN, ainsi que les horodatages et les identifiants au niveau de l'installation. Cela crée une piste d'audit robuste et vérifiable qui soutient les inspections réglementaires, protège les marques et assure une transparence de bout en bout sur l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement.

Comment LSpedia soutient le démantèlement
OneScan de LSPedia rend la mise hors service simple, sécurisée et conforme. Que les fabricants choisissent de gérer le processus en interne ou avec un partenaire de distribution inversée, nos systèmes capturent, valident et transmettent les données au format EPCIS de manière fluide. Nous nous intégrons aux flux de travail opérationnels existants, garantissant ainsi l'exactitude des données tout en rationalisant la conformité.

Notre plateforme facilite également la coordination avec des partenaires tels que les distributeurs inversés, permettant une mise hors service automatique qui fournit des flux quotidiens sécurisés d'événements EPCIS via des transferts de fichiers cryptés. Le résultat ? Une mise en œuvre plus rapide, des audits plus fluides et une sécurité accrue de la chaîne d'approvisionnement.

Agir dès maintenant
Les arguments en faveur de la mise en œuvre du déclassement sont clairs :

• Empêchez les produits contrefaits et détournés de revenir sur le marché.

• Améliorez la conformité à la DSCSA et la préparation aux audits.

• Améliorez la visibilité de la disposition des produits pour les rappels, les retours et le rapprochement des stocks.

Pour démarrer, rien de plus simple avec LSPedia :

1. Décidez si vous souhaitez gérer la mise hors service en interne ou avec un partenaire de confiance.

2. Assurez-vous que vos systèmes peuvent capturer et échanger des données au format EPCIS.

3. Coordonnez-vous avec les partenaires de distribution inversée pour les tests et le lancement.

Dans l'environnement post-DSCSA actuel, la mise hors service n'est pas seulement une étape technique, c'est un avantage stratégique. Grâce à la technologie et à l'expertise éprouvées de LSpedia, les fabricants peuvent retirer les numéros de série en toute confiance, protégeant ainsi la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique et les patients qu'elle dessert.

‍