«Este es el asunto más urgente al que se enfrenta la industria en este momento» dijo Zac Sweeney, codificador de datos EPCIS de Capital Wholesale Drug, al dirigirse a una sala llena de líderes de la cadena de suministro. «El cumplimiento de la DSCSA está dando forma a la industria, y no puedo recalcar lo suficiente la importancia de reunirnos, en persona, en diferentes niveles de participación».
Ese momento marcó la pauta para el primer Foro de Logística de LSpedia; una reunión altamente enfocada diseñada para brindar soluciones prácticas e innovadoras a los desafíos más urgentes de la industria en materia de DSCSA. A medida que se acercaban los plazos finales de cumplimiento, el foro creó un espacio para el diálogo abierto, la resolución colaborativa de problemas y el tipo de aprendizaje interfuncional que rara vez ocurre a través de correos electrónicos o seminarios web virtuales.
El evento, que se celebró en Farmington Hills (Michigan), atrajo a participantes de toda la cadena de suministro farmacéutico (fabricantes, mayoristas, proveedores de servicios de salud y dispensadores) que buscaban respuestas a la pregunta común: ¿Cómo podemos hacer esto bien, juntos?
Un foro, no una conferencia
En lugar de presentaciones y paneles, el Foro Logístico parecía más un laboratorio industrial. Los grupos de trabajo se centraron en casos de uso reales, analizaron los puntos problemáticos no resueltos y crearon flujos de trabajo prácticos sobre el terreno.
Tom Mullen, director de estrategia de Pharmsource, describió la experiencia de manera sucinta: «Parecía un laboratorio de innovación: estamos diseñando las herramientas que utilizaremos a diario y que afectarán a otros miembros de la industria, incluso a los reguladores. Íbamos a gestionar un proceso de una manera, pero basándonos en lo que aprendimos aquí, lo cambiaremos el lunes».
La urgencia era real. Con la aplicación de la DSCSA ya en marcha, no queda tiempo para estrategias teóricas o listas de verificación únicas.
Puntos problemáticos de la serialización que conducen al progreso
Para muchos, la activación del manejo de excepciones reveló algo más que problemas de datos: expuso brechas fundamentales entre lo que se envía y lo que se registra. Si bien estas interrupciones iniciales provocaron demoras y frustración, también sacaron a la luz problemas ocultos durante mucho tiempo.
Algunos participantes compartieron cómo la resolución de excepciones con la herramienta OneScan Investigator de LSpedia condujo a mejoras espectaculares, con una reducción de las tasas de error de más del 80%. No se trataba solo de corregir el cumplimiento, sino que transformó sus operaciones. Sin embargo, la industria se enfrenta a un desafío importante: las ineficiencias relacionadas con la serialización cuestan aproximadamente 6 000 millones de dólares. Y en el centro de todo esto están los culpables más conocidos: datos faltantes, datos maestros o de otro tipo.
Datos maestros y manejo de excepciones: los problemas principales
Un área clave de discusión fue la calidad de los datos maestros, o la falta de ellos. En general, los asistentes mencionaron cuestiones como las cajas mal etiquetadas, las discrepancias en los paquetes y los campos de datos desactualizados o conflictivos. Estos problemas, aparentemente pequeños, se agravan rápidamente y provocan retrasos en el cumplimiento, cuarentenas de inventario y modificaciones innecesarias.
La transparencia y la coherencia eran puntos problemáticos recurrentes. Los cambios en los empaques a menudo no se denuncian o no se documentan, lo que provoca errores de inventario y cuarentenas que se extienden a toda la cadena de suministro. Los participantes del foro compartieron ejemplos reales: cajas etiquetadas con cantidades incorrectas, discrepancias entre las etiquetas legibles por humanos y los datos legibles por máquinas, e información desactualizada que obliga a los equipos a volver a trabajar manualmente. Estos problemas no solo se deben a datos incorrectos, sino que son el resultado de prácticas incoherentes en la forma en que los socios comparten, mantienen y comunican esos datos.
Otra preocupación estrechamente relacionada fue la gestión de las excepciones. Las desalineaciones entre los códigos serializados y el empaquetado físico siguen afectando a muchas operaciones, lo que obliga a la intervención manual y detiene los flujos de trabajo que de otro modo serían automatizados.
«No hay una fórmula mágica», dijo uno de los asistentes. «Pero lo que este foro nos permitió hacer fue ir más allá y dedicarnos realmente a resolver las excepciones. Escuchar directamente a los fabricantes sobre lo que necesitan para conciliar las discrepancias es algo inestimable».
Para agilizar los esfuerzos de resolución, los participantes propusieron un marco compartido:
- Día 1: Identificar el problema
- Día 10: Resolver o devolver
Cualquier cosa que no se resuelva más allá de ese punto podría convertirse en un riesgo regulatorio o, lo que es peor, provocar informes innecesarios según los protocolos 3911 de la FDA.
De lo manual a lo inteligente: herramientas que escalan
El foro no solo destacó los problemas, sino que impulsó soluciones escalables y basadas en la tecnología. Las API en tiempo real, los formatos estandarizados de datos maestros y las plataformas centralizadas para reemplazar los flujos de trabajo excepcionales, que son un gran número de bandejas de entrada, se propusieron como mejoras de gran impacto.
Y lo que es más importante, hubo un cambio de mentalidad: la rendición de cuentas y la coordinación interdepartamental eran tan vitales como las herramientas adecuadas.
«En lugar de ver solo una pieza del rompecabezas, pude ver la cadena de suministro de principio a fin y la forma en que todos interactúan», afirma Adam Smith, consultor de Fisher Management Partners.
Convertir la información en producto
El equipo de desarrollo de productos de LSpedia estuvo in situ y totalmente comprometido, y utilizó estas conversaciones para informar su hoja de ruta. Las próximas mejoras a las soluciones de LSpedia se centrarán en:
- Seguimiento de excepciones más intuitivo
- Mejora de la entrada y el intercambio de datos maestros
- Herramientas de comunicación mejoradas entre los socios comerciales
Mirando hacia el futuro
A medida que LSpedia continúa fomentando foros como este, una cosa está quedando clara: el cumplimiento de la DSCSA no es solo un objetivo regulatorio, es una oportunidad para mejorar las operaciones de la cadena de suministro. Las organizaciones que estén dispuestas a abordar estos desafíos ahora serán las que lideren el sector.
La planificación del próximo Foro Logístico ya está en marcha. Si tu organización quiere formar parte de la conversación, o si estás lista para empezar a solucionar estos problemas, ponte en contacto con nosotros en trace@lspedia.com
Construyamos juntos lo que sigue.
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